o Thoratec ( THOR ) emite un mundial Corrección de dispositivos míédicos con el fin de actualizar su etiqueta y material de capacitación para su SAVI HeartMate II System Controller Pocket porque algunos pacientes y cuidadores han tenido dificultades para cambiar desde el controlador del sistema primario al controlador del sistema de copia de seguridad.
o Las dificultades que han tenido como resultado cuatro muertos y cinco casos de síntomas de píérdida de conocimiento y otros de hipoperfusión . Dos de las muertes ocurrieron cuando los pacientes trataron de cambiar los controladores mientras que sola y sin contacto con el hospital, primero por el etiquetado.
o La compañía envió a los Anuncios de Correccion de dispositivos a los hospitales hoy en día.
o La advertencia se aplica a todos los controladores de bolsillo HeartMate II SAVI fabricados y distribuidos por todo el mundo hasta la fecha.
o El Pocket Controller se le ha recetado a 2.142 pacientes, ya sea en el momento de la implantación HeartMate o como un reemplazo de un modelo de controlador del sistema mayor. Este último grupo está en mayor riesgo de tener dificultades en el proceso de cambio debido a una formación inadecuada sobre las diferencias en los modelos.
o La Administración ha informado a la FDA y otras autoridades competentes de esta acción.
o Los inversores deberían esperar volatilidad anormal durante la jornada de hoy.
