o La FDA propone un proceso "expedito acceso PMA" (EAP) para los dispositivos míédicos utilizados para tratar o diagnosticar a los pacientes con enfermedades graves cuyas necesidades míédicas insatisfechas por la tecnología actual. El programa cuenta con más precoz y más participación interactiva por personal de la agencia para desarrollar conjuntamente un plan para la recogida de los datos científicos y clínicos para apoyar su aprobación. El PMA tiene el objetivo de reducir los tiempos de desarrollo de determinados dispositivos ", además de la revisión previa a la comercialización acortado esperado.
o Dispositivos elegibles deben ajustarse al siguiente perfil: 1) tener como objetivo tratar o diagnosticar una enfermedad o condición que amenaza la vida o irreversiblemente-debilitante y 2) representan uno de los siguientes: tratamiento alternativo no aprobado / diagnóstico existe o que representa una tecnología innovadora que proporciona una ventaja clínicamente significativa sobre la tecnología existente o ofrece una ventaja significativa clínicamente significativa sobre las alternativas disponibles en la actualidad y la disponibilidad del dispositivo está en el mejor interíés del paciente.
o La EAP propuesta se basa en el Programa de Acceso Acelerado para los productos farmacíéuticos que la FDA puso en marcha en 2011.
o Proyecto de orientación
o Salud ETFs: IYH , IBB , XLV , XBI , VHT , BIB , PJP , BBH , FBT , PBE , XPH , CURE , FXH , IHE , RXL , IRY , IXJ , PPH , IHI , BIS , IHF , FHLC , XHS , PSCH , RYH , XHE , PTH , DRGS , RXD
