o Tapa Nano Aeterna Zentaris ( AEZS -47,05%) se desploma en una oleada 9x en volumen despuíés de la FDA notificó a la empresa a travíés de una Carta de Respuesta Completa (CRL) que su NDA para Macrilen (macimorelin) no puede ser aprobada en su forma actual.
o La agencia dijo que el juicio clínico de la empresa Fase 3 no cumplió con su objetivo primario de eficacia, según lo acordado en el Protocolo de Evaluación Especial. Tambiíén citó la falta de datos completos y verificables para determinar si los pacientes fueron diagnosticados con precisión con la deficiencia de hormona de crecimiento del adulto (AGHD).
o Con el fin de ser considerado para su aprobación, la empresa debe demostrar la eficacia de macimorelin como una prueba de diagnóstico para AGHD mediante la realización de un nuevo ensayo clínico. Además, tambiíén debe llevar a cabo un estudio para evaluar el efecto de macimorelin en el intervalo QT como resultado de un evento grave de prolongación del intervalo QT del electrocardiograma de los cuales el efecto del fármaco no se podía excluir.
o CEO David Dodd dice que están evaluando sus opciones.
o Anteriormente: PDUFA fecha de hoy para el acetato de macimorelin Aeterna
