o En un 860-paciente estudio de fase 3 , llamado Solitario Oral, de Cempra (NASDAQ: CEMP ) producto candidato, solithromycin , demostró no inferioridad (peor que) en comparación con moxifloxacino en la respuesta clínica temprana a las 72 horas despuíés del inicio de la terapia en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad bacteriana (CABP).
o Solithromycin tambiíén se reunió los criterios de valoración secundarios de no inferioridad en el íéxito clínico en el corto plazo (5-10 días), visita de seguimiento despuíés del final de la terapia en las poblaciones tanto en la intención de tratar y clínicamente evaluables.
o El estudio fue el primero en ser completado bajo de la FDA directrices CABP que permite la evaluación de la respuesta clínica temprana en la población agrupada por intención de tratar con cepas microbianas a travíés de dos ensayos de fase similares 3 ensayos mediante un margen de no inferioridad del 12,5%.
o Solithromycin actualmente evaluarse en otros dos ensayos de Fase 3: Solitaire-IV, la administración intravenosa en comparación con moxifloxacino en pacientes con PORT Clase II, III y IV CABP; y Solitaire-T, en los pacientes infectados con gonorrea no complicada y la clamidia.
o Un ensayo de fase 1b se establece para comenzar a evaluar solithromycin en pacientes pediátricos con infecciones bacterianas sospechosos o confirmados. La Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomíédico Avanzado (BARDA) está financiando el trabajo.
o La compañía llevará a cabo una conferencia telefónica y webcast mañana por la mañana a las 8:00 am ET para discutir los resultados de Solitaire-oral.
