o Elite Farmacíéuticos ( OTCQB: ELTP ) planea comenzar un estudio de fase 3 a finales de marzo la evaluación de su abuso de disuasión producto candidato opioide, ELI-200.
La compañía ha presentado un protocolo de estudio de la FDA y espera recibir sus comentarios a mediados de marzo.
Dosificación del paciente debe comenzar poco despuíés.
o El estudio multicíéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos clínico evaluará la seguridad y eficacia de abuso de disuasión ELI-200 para el tratamiento de pacientes adultos con moderada a grave dolor despuíés de la cirugía.
El estudio reclutará ~ 150 pacientes y se llevará a ~ ocho semanas para completar.
o Proyectos Elite presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) en la Q3 y el logro de la aprobación regulatoria para principios de 2016.
o Tecnología de abuso de disuasión de la compañía es una cápsula multi-partículas que contiene un agonista opioide además del antagonista opioide, la naltrexona. Si las cuentas de múltiples partículas se trituran o se disuelven, la naltrexona es liberado que bloquea los efectos del opioide.
La tecnología es la máxima prioridad de la empresa, que se espera aumentar considerablemente sus ingresos modestos hasta la fecha. La línea superior de la Q3 fiscal fue sólo $ 1.4M.
o Teletipos relacionados: (NYSE: PFE ) (NASDAQ: ACUR ) (NASDAQ:ZGNX ) (NYSE: MNK ) (NYSE: ACT ) (NYSE: TEVA ) (NYSE: ABBV ) (NYSE: LCI ) (NASDAQ: ALKS ) (NASDAQ : EGLT )
