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Nanosphere recibe aprobación de la FDA para la primera de su clase, flexible respiratoria Prueba de patógenos
PorGlobeNewswire|08/09/15 - 08:00 am EDT
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Northbrook, Illinois, 08 de septiembre 2015 (GLOBE NEWSWIRE) - Nanosphere, Inc.. (NASDAQ: NSPH), una compañía de mejorar la práctica de la medicina a travíés de diagnósticos moleculares dirigidas, ha anunciado hoy que ha recibido US Food and Drug Administration (FDA ) 510 (k) para su Respiratorio Patógenos Flex Prueba Verigene® ácido nucleico (RP Flex) en el Sistema automatizado Verigene de muestra a resultado.
La primera prueba de este tipo, RP Flex cuenta novela software Flex â„¢ de Nanosphere, que permite a las 16 dianas virales y bacterianas identificadas por RP Flex que se presentan como un panel múltiplex completo o en varios subconjuntos definidos por el usuario. Laboratorios pagan sólo los objetivos ordenados para cada muestra. El concepto de panel flexible aborda las variadas necesidades de pruebas respiratorias de los laboratorios y los míédicos con una única completa, con todo rentable solución.
"La demanda y la necesidad de pruebas de patógenos respiratorios varían según la temporada, la geografía, la epidemiología y la demografía de los pacientes", dijo Paul Granato, Ph.D., Director de Microbiología del Laboratorio Alianza de centro de Nueva York y profesor emíérito de Patología en SUNY Upstate Medical University . "RP Flex es la primera prueba respiratoria que ofrece laboratorios con la flexibilidad de elegir y pagar sólo los objetivos microbianos aplicables a un determinado paciente, que a su vez les permite practicar una mejor administración de pruebas y reducir los costos de salud."
Verigene RP Flex se une a la creciente menú de Nanosphere de pruebas de enfermedades infecciosas, incluyendo:
Verigene Gram-positivas y Gram-negativas las pruebas de cultivo de sangre, que identifican las bacterias y los marcadores de resistencia a antibióticos relacionados asociados con infecciones del torrente sanguíneo y sepsis (borran FDA-; CE-Mark)
Verigene entíérica Patógenos de prueba, que identifica las bacterias, virus y toxinas que causan la gastroenteritis aguda (borra FDA-; CE-Mark)
Verigene Clostridium difficile Test, que identifica C. difficile - la causa de la mortal diarrea adquirida en el hospital (FDA-limpiado; CE-Mark)
"Verigene RP Flex responde a una necesidad de atención míédica previamente insatisfecha de nuestros clientes de laboratorio por cerrar la brecha entre paneles sindrómicos y pruebas de un solo analito orientadas todas de una sola talla única", dijo Michael McGarrity, presidente y director ejecutivo Nanosphere. "RP Flex pone las decisiones de prueba de nuevo en manos de profesionales de la salud y permite la utilidad clínica y económica óptima."
Sobre el sistema Verigene®
El Sistema Verigene utiliza central química de nanopartículas de oro propiedad de Nanosphere ofrecer resultados muy sensibles y altamente específicos moleculares de diagnóstico a travíés de la multiplexación de bajo costo. El Sistema Verigene rápidamente y con precisión detecta los patógenos infecciosos y los marcadores de resistencia a fármacos apuntando regiones geníéticas conservadas de una bacteria o virus. Actualmente, los ensayos multiplexados Verigene se dirigen a infecciones de la sangre, el tracto respiratorio y el tracto gastrointestinal. La información obtenida de los resultados de las pruebas Verigene permite a los míédicos a tomar decisiones informadas de tratamiento del paciente con mayor rapidez, lo que puede dar lugar a la mejora de los resultados del paciente, reducción de costos, la terapia con antibióticos optimizado y reducción de la propagación de la resistencia a los antibióticos.
