o La FDA designa Genmab A / S (: OTC GNMSF () OTCPK: GMXAY) ofatumumab para revisión de prioridad para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante (LLC). La fecha PDUFA es el 21 de enero de 2016. La solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) fue presentado por licenciatario Novartis (NYSE: NVS) a travíés de la adquisición de (NYSE: de GlaxoSmithKlineGSK) negocio de oncología.
o Los datos que apoyan la solicitud se generó en el estudio de fase 3 PROLONG que evaluó la terapia de mantenimiento ofatumumab en comparación con ningún tratamiento adicional en pacientes con LLC que experimentaron una respuesta completa o parcial despuíés de la segunda o tercera línea de tratamiento.
o La FDA aprobó ofatumumab, calificado como Arzerra, para los pacientes con LLC no tratados previamente que no están siendo tratados con fludarabina agente de quimioterapia en abril de 2014.
o Estado de la revisión prioritaria acorta el reloj opinión sobre seis meses frente a los 10 meses normales.
