Bellerophon Therapeutics LLC (BLPH)...
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Belerofonte Terapíéutica anuncia datos positivos de análisis intermedio de la fase 2 del estudio de extensión a largo plazo de INOpulse (R) para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar
PorGlobeNewswire|09/24/15 - 16:30 EDT
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Conference Call / Webcast Se celebrará 25 de septiembre 2015 a las 9:00 am ET
Datos Provisional Refuerza A principios de la Fase 2 de Datos y Indica sostenibilidad de los beneficios para los pacientes con HAP
La FDA emite una evaluación de protocolo especial (SPA) para el Programa de 3 HAP Fase
HAMPTON, Nueva Jersey, 24 de septiembre 2015 (GLOBE NEWSWIRE) - Belerofonte Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BLPH), una compañía de productos bioterapíéuticos fase clínica, ha anunciado hoy los datos positivos de un análisis intermedio de la Fase 2 de extensión a largo plazo de la Compañía estudio de INOpulse para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) (parte 2 de la prueba de la Compañía Fase 2). Los datos refuerzan los resultados de la parte 1 del ensayo de fase 2 e indican una sostenibilidad de beneficio para los pacientes con HAP que recibieron terapia INOpulse. Belerofonte tambiíén informó hoy que la Food and Drug Administration (FDA) ha emitido una evaluación de protocolo especial (SPA) para el programa de HAP de la Compañía Fase 3 para INOpulse, que incluirá dos ensayos clínicos confirmatorios, llevado a cabo de forma secuencial o en paralelo, con el primer paciente espera que estíé matriculado a finales de este año. Una llamada de conferencia para discutir las noticias de hoy se celebrará mañana, Viernes, 25 de septiembre 2015 a las 9:00 am ET. Los detalles sobre la conferencia telefónica se proporcionan a continuación.
Datos del análisis intermedio
Tras 16 semanas de tratamiento ciego en la parte 1 de la prueba, en la parte 2 del ensayo 65 pacientes fueron asignados al azar para recibir dosis INOpulse de 25 o 75 mcg / kg de peso corporal ideal por hora (iNO 25 ó iNO 75). El análisis intermedio se realizó despuíés de los pacientes habían completado entre 8 y 12 meses de tratamiento INOpulse, y los datos del análisis intermedio se comparó con mediciones iniciales tomadas al comienzo de la parte 1 del ensayo. Todos los pacientes en el ensayo estaban en al menos una terapia HAP aprobado, y varios estaban en dos o tres terapias de HAP.
