o Amgen (NASDAQ: AMGN) presenta una variación de la Autorización de Comercialización (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) buscando autorización para el uso de Kyprolis (carfilzomib), en combinación con el corticosteroide dexametasona, en el mieloma múltiple adulto (MM) pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo.
o Los datos que apoyan la solicitud se generó en el estudio de fase 3 ENDEAVOR que mostraron los pacientes tratados con Kyprolis más dexametasona lograron superiores supervivencia libre de progresión en comparación con los pacientes que recibieron de Takeda (OTCPK: TKPHF) (OTCPK: TKPYY) Velcade (bortezomib) más dexametasona ( 18,7 meses frente a 9,4 meses, respectivamente) (p <0,0001).
o Los eventos más comunes relacionados con el tratamiento adversas (> 25%) fueron diarrea, anemia, fatiga, disnea (dificultad para respirar), fiebre (temperatura alta) y el insomnio.
o Kyprolis está actualmente aprobado en Europa para el tratamiento del MM, en combinación con lenalidomida [de Celgene (NASDAQ: CELG)REVLIMID] y dexametasona en pacientes que han recaído despuíés de recibir al menos una línea antes de la terapia.
o Anteriormente: Kyprolis de Amgen se aclaró en Europa para el tratamiento combinado de mieloma múltiple (19 de noviembre)
