o Con base en la retroalimentación de la FDA durante las reuniones recientes, Puma Biotecnología (NYSE: PBYI -4,35%) empuja su fecha de presentación proyectada por su solicitud de nuevo fármaco (NDA) en busca de espacio libre de plomo neratinib producto candidato para el tratamiento de cáncer de mama adyuvante de continuación a cabo hasta mediados de 2016 con el fin para dar cabida a los cambios solicitados por la FDA.
o En concreto, la FDA quiere la empresa para modificar el plan de análisis estadístico para el estudio de fase 3 ExteNET para actualizar las reglas de censura de los datos de eventos de enfermedad recurrente o muerte. Para el criterio principal de valoración, invasivos de supervivencia libre de enfermedad (IDF), el análisis original se basó en todos los eventos y las muertes por enfermedades recurrentes que se producen con dos años y 28 días despuíés de la aleatorización. El nuevo plan censurar la última vez que la evaluación de la enfermedad disponibles antes de la ocurrencia de un evento en aquellos casos en los que se perdieron dos o más veces de evaluación de la enfermedad. Este será el enfoque de análisis principal que se utiliza en el análisis de eficacia del ensayo.
o El enfoque estadístico actualizado no afectará a los datos anteriores en un aspecto esencial. En el análisis original, las tasas de IDF para neratinib y placebo fueron 93,9% y 91,6%, respectivamente. Bajo el nuevo esquema, las cifras son 94,2% y 91,9%, respectivamente.
o La compañía cita una reducción del riesgo relativo de IDFA del 33% en el análisis original que aumentó a 34% cuando se actualiza. Esto no parece significar mucho desde neratinib no logró distanciarse de placebo en un grado estadísticamente válida.
o Las acciones de ( PBYI )han bajado un 12% despuíés de horas en el aumento de volumen.
o Anteriormente: Puma Bio desploma un 18% en (siendo decepcionante) datos de los ensayos de cáncer de mama en etapa tardía de producto candidato (11 de diciembre de 2015)
