o La FDA ha notificado verbalmente Regulus Therapeutics (NASDAQ: RGLS -5,20% ) que su aprobadas nuevo fármaco en investigación (IND) solicitud de producto candidato RG-101 para el tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC) se ha puesto en espera clínica (que prohíbe el reclutamiento de nuevos pacientes de los estudios clínicos) despuíés de la compañía informó de un segundo evento adverso grave (SAE) de la ictericia. El SAE se produjo en un paciente VHC con enfermedad renal en etapa terminal en diálisis en sus continuos basados en Estados Unidos Fase 1 de prueba de 117 días despuíés de recibir una dosis única de RG-101. Regulus espera recibir una carta de restricción clínica dentro de los próximos 30 días. Se tiene la intención de trabajar en estrecha colaboración con la agencia para investigar y resolver el problema con prontitud.
o Los plazos de tres estudios en curso de Regulus de RG-101 no se verán afectados ya que todos están completamente inscrito y todos los participantes han completado la dosificación. los datos de primera línea se presentarán en las próximas conferencias científicas.
o Gestión será el anfitrión de una conferencia telefónica hoy a las 5:00 pm ET para discutir la situación.
o RG-101 es un micro ARN terapíéutico, específicamente un GalNAc-conjugado anti-microRNA orientación microARN-122. Los microARN son pequeños fragmentos de ARN, normalmente 20 - 25 nucleótidos de longitud, que no codifican proteínas, pero regulan la expresión gíénica. Los investigadores creen que hasta dos tercios de los genes humanos están regulados por los microARN.
o Las acciones de ( RGLS ) han bajado en premercado -51,80%
