Por... Chris Lange
Puma Biotechnology Inc. (NYSE: PBYI) observaba sus acciones hacen una ganancia práctica el viernes por la mañana despuíés de la firma publicó los resultados actualizados de su ensayo sobre cáncer de seno en etapa tardía. A pesar de que 2016 ha sido un año difícil para las empresas de biotecnología en general, ha sido especialmente malo para Puma con sus acciones hacia abajo alrededor del 55% el año hasta la fecha, con exclusión de movimiento del viernes. Pero una victoria tan grande, especialmente en un ensayo de fase tardía, plantea la pregunta de si se trata de un punto de inflexión para la compañía.
La compañía anunció los resultados actualizados del ensayo clínico de fase 3 de PB272 fármaco en investigación de Puma (neratinib), específicamente para el tratamiento adyuvante de continuación del cáncer de mama en estadio precoz HER2 positivo (ensayo ExteNET).
El juicio ExteNET es un estudio doble ciego, controlado con placebo, ensayo de fase 3 de neratinib versus placebo despuíés del tratamiento adyuvante con trastuzumab (Herceptin) en mujeres con HER2-positivo de cáncer de mama en estadio temprano.
El criterio de valoración principal del ensayo fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva (DFS). Los resultados del ensayo demostraron que el tratamiento con neratinib resultó en una reducción del 33% de riesgo de recurrencia de la enfermedad invasiva o muerte versus placebo.
Como parte del análisis de datos para la Aplicación de Drogas (NDA) en la presentación de los Estados Unidos y la presentación de autorización de comercialización de aplicaciones (MAA) en Europa, un análisis actualizado que incluía Se llevó a cabo un análisis provisional de cinco años invasiva DFS. Este análisis de los datos se realizó con el fin de examinar la durabilidad del efecto del tratamiento más allá de los datos de dos años participaron en el análisis primario.
Alan H. Auerbach, CEO y presidente de Puma, comentó:
Estamos muy satisfechos con los intermedios de 5 años DFS invasivos resultados del ensayo ExteNET con neratinib. Creemos que estos resultados apoyan el beneficio clínico a largo plazo de neratinib en el tratamiento adyuvante de continuación de los pacientes con cáncer de mama positivo para HER2 etapa temprana que han completado la terapia adyuvante basada en trastuzumab antes. Esperamos con interíés la obtención de los datos DFS 5-año completo, que anticipamos estará disponible en 2017.
Las acciones de Puma Biotechnology, Inc. (PBYI) cerraron con rebote de +20,25% a $ 41.41 el viernes, con un precio objetivo de consenso de analistas de $ 66.60 y un rango de cotización de 52 semanas de $ 19.74 a $ 107.49.
