Amicus Therapeutics (NASDAQ: FOLD ) cae fuerte en premercado...

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o   Amicus Therapeutics (NASDAQ: FOLD -6,51%) espera para la aprobación acelerada en los EE.UU. de migalastat para el tratamiento de la enfermedad de Fabry han vaporizado. En un comunicado publicado despuíés del cierre, se dice que la FDA quiere ver más datos, en concreto un estudio cruzado de 12 meses en pacientes con Fabry sin tratamiento previo que tienen la mutación susceptible y sí­ntomas gastrointestinales (GI).

o   Además, la FDA indicó que no se considera globotriaosilceramida riñón (GL-3) una base para la aprobación acelerada. GL-3 se acumula con el tiempo en pacientes con Fabry debido a la deficiencia de una enzima llamada alfa-galactosidasa A. El exceso de GL-3 hace que los vasos sanguí­neos se estrechen que conduce a una disminución del flujo de sangre y los tejidos desnutridos.

o   La compañí­a está trabajando con la agencia para finalizar el protocolo de estudio. La inscripción debe comenzar en 2017 con la primera lí­nea de datos esperados en 2019. Una solicitud de nuevo fármaco (NDA) no se producirá seguramente hasta 2020.

o   Un programa de acceso expandido intermedio (PEA) se creó para garantizar el acceso a corto plazo a los pacientes con Fabry estadounidense que se encuentran actualmente en la terapia de reemplazo enzimático y cumplen con las pautas de EAP. participantes en los ensayos clí­nicos continuará recibiendo tratamiento.

o   Las acciones de ( FOLD ) han bajado en premercado un  -28%  despuíés de horas en el volumen robusto.
 

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Hoy rebote de...

Amicus Therapeutics, Inc. (FOLD)


10,26    -0,18 (-1,72 %)   Al cierre: 10 de julio 4:00PM EDT
13,05    +2,79 (+27,19 %)   Antes de la apertura: 6:55AM EDT