Grupos de la industria quiere...
· Varios grupos que representan a la industria Pharma ha presentado recientemente la petición de un ciudadano con la FDA oponerse a una nueva regla, programada para entrar en vigor el 21 de marzo, que se expande la evidencia que el organismo puede utilizar para afirmar que un medicamento ha sido mal etiquetado (promovido para un off- etiqueta o uso no autorizado).
· Los grupos están llorando falta sobre el estado en espera, ya que percibe que es un terreno fíértil para reguladora sobre-alcance. Por ejemplo, si un fabricante descubre que uno de sus productos está siendo utilizado fuera de la etiqueta y ajusta la producción en consecuencia, a continuación, la FDA podría utilizar documentos internos de la empresa describiendo sus planes de ampliar como prueba de un nuevo uso previsto (no aprobado), que haría a continuación, iniciar una acción reguladora.
· La FDA presentó la norma en el Registro Federal el 9 de enero sin dejar de buscar observaciones que se desarrolla la orientación final. El período de comentarios está en vigor hasta el 10 de abril.
· Como era de esperar, la industria farmacíéutica quiere más libertad en la transmisión de información sobre el producto "veraz, precisa y no engañosa" para los míédicos. La FDA ha mantenido su punto de vista tradicional de que la industria no se puede confiar para hacerlo podría poner en peligro los pacientes.
· ( IBB -1,4% ) ( BIB -2,8% ) ( PJP -0,7% ) ( IHE -0,6% ) ( PPH -0,4% ) ( XPH -0,7% )
