• El Departamento de Justicia de EE. UU. Anuncia que Aegerion Pharmaceuticals de Novelion ( NVLN -1,16% ) acordó declararse culpable y pagar 36 millones de dólares para resolver cargos criminales y civiles por haber atribuido malas notas a Yuxtapid (lomitapide).
• Específicamente, la empresa fue acusada de no cumplir con una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS), una condición de aprobación. No proporcionó a los profesionales de la salud información completa y exacta sobre el uso que se les había asignado, la hipercolesterolemia familiar homocigótica o HoFH y cómo diagnosticarla adecuadamente. También fue acusado de presentar un informe de evaluación REMS engañoso. Además, la compañía aparentemente promovió Juxtapid como un tratamiento de colesterol alto en general, sin instrucciones suficientes para dicho uso, considerado mal marcado.
• Bajo los términos del acuerdo del plea, la compañía se declarará culpable a los cargos y pagará una multa criminal y la confiscación de $ 7.2M. Pagará $ 28.8M para resolver cargos civiles de misbranding, $ 26.1M a nivel federal y $ 2.7M a nivel estatal.
