• En un revés importante, pero no totalmente inesperado, Janssen Biotech de Johnson & Johnson (NYSE: JNJ -0,27% ) recibió una carta de respuesta completa (CRL) de la FDA en respuesta a su Solicitud de Licencia Biológica (BLA) buscando la aprobación de sirukumab para el tratamiento de artritis reumatoide activa (AR) de moderada a severa. El CRL citó la necesidad de datos clínicos adicionales para evaluar la seguridad del fármaco.
• El mes pasado, un comité asesor votó unánimemente respaldando la eficacia, pero 11-2 que los datos de seguridad no fueron lo suficientemente completos como para apoyar la aprobación.
• J & J estaba contando con sirukumab como uno de sus principales impulsores de crecimiento.
• Las acciones están fuera de una fracción después de horas.
• Anteriormente: FDA Ad Com respalda la eficacia del sirukumab de J & J en la artritis reumatoide, pero los pulgares abajo en el perfil de seguridad (2 de agosto)
