• La FDA acepta la revisión de la solicitud suplementaria de Biologics (sBLA) de Amgen (NASDAQ: AMGN -0,19% ) que solicita la aprobación de Prolia (denosumab) para tratar a pacientes con osteoporosis inducida por glucocorticoides. La fecha de la acción de la agencia es el 28 de mayo de 2018.
• Los medicamentos glucocorticoides se utilizan para tratar enfermedades inflamatorias, pero los efectos secundarios incluyen la pérdida ósea.
• La FDA aprobó por primera vez Prolia en junio de 2010 para el tratamiento de las mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura. En septiembre de 2011, fue aprobado para tratar la pérdida ósea en pacientes con cáncer de próstata o de mama sometidos a terapia de ablación hormonal seguida un año más tarde para el tratamiento de la pérdida ósea en hombres con osteoporosis con alto riesgo de fractura.
