Argos Therapeutics, Inc. (ARGS)
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10-Q: ARGOS THERAPEUTICS INC
Publicado: Nov 9, 2017 5:18 pm ET
Discusión y análisis de la gerencia sobre la situación financiera y los resultados de las operaciones
Debe leer la siguiente discusión y análisis de nuestra condición financiera y resultados de operaciones junto con nuestros estados financieros consolidados condensados y las notas relacionadas que aparecen en el "Artículo 1. Estados financieros" en este Informe trimestral en el Formulario 10-Q. Además de información histórica, parte de la información contenida en esta discusión y análisis o establecida en otro lugar en este Informe trimestral en el Formulario 10-Q, que incluye información con respecto a nuestros planes y estrategia para nuestro negocio, desempeño financiero futuro, niveles de gastos y fuentes de liquidez, incluye declaraciones a futuro que implican riesgos e incertidumbres. Debe leer "Artículo 1A. Factores de riesgo"
Visión de conjunto
Somos una compañía de inmuno-oncología enfocada en el desarrollo y comercialización de inmunoterapias individualizadas para el tratamiento de cáncer y enfermedades infecciosas basadas en nuestra plataforma patentada de tecnología de inmunoterapia de precisión llamada Arcelis.
Nuestro candidato a producto más avanzado es rocapuldencel-T, que estamos desarrollando para el tratamiento del carcinoma de células renales metastásico o mRCC y otros cánceres. Actualmente estamos llevando a cabo un ensayo clínico de Fase 3 fundamental de rocapuldencel-T más sunitinib u otra terapia para el tratamiento de mRCC recién diagnosticado bajo una evaluación de protocolo especial, o SPA, con la Administración de Alimentos y Medicamentos, o FDA. Nos referimos a esta prueba como la prueba ADAPT. Dosificamos al primer paciente en la prueba ADAPT en mayo de 2013 y completamos la inscripción de la prueba ADAPT en julio de 2015. En febrero de 2017, el comité independiente de monitoreo de datos, o IDMC, para la prueba ADAPT recomendó suspender la prueba por inutilidad. en su análisis de datos provisionales planificado. El IDMC concluyó que era improbable que el estudio demostrara una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia global en el brazo de tratamiento combinado, utilizando la población por intención de tratar en el número especificado previamente de 290 eventos (muertes), el punto final primario del estudio . A pesar de la recomendación del IDMC, determinamos continuar realizando la prueba mientras analizamos los datos provisionales del ensayo. Luego de una reunión con la FDA, planeamos continuar la prueba ADAPT hasta que se produzca al menos la cantidad predeterminada de 290 eventos, pero esperamos presentar a la FDA una enmienda de protocolo para aumentar la cantidad de eventos preespecificados para el análisis primario de la supervivencia global en el ensayo más allá de 290 eventos. Creemos que ampliar nuestra evaluación de rocapuldencel-T más allá de los 290 eventos en el ensayo podría mejorar nuestra capacidad para observar el efecto esperado del tratamiento retrasado de rocapuldencel-T. La FDA acordó revisar nuestra enmienda al protocolo planificada, y esperamos continuar nuestras discusiones con la FDA con respecto a nuestro programa de desarrollo para rocapuldencel-T. Sujeto a un acuerdo con la FDA sobre un protocolo enmendado, esperamos realizar un análisis de datos provisional durante la primera mitad de 2018. Si estamos de acuerdo con la FDA en un protocolo enmendado que aumente el número de eventos previamente especificado para el análisis primario, el SPA para la prueba ADAPT ya no estaría en vigencia. Sujeto a nuestra obtención de financiación suficiente,
Estamos desarrollando AGS-004, nuestro segundo candidato a producto basado en Arcelis, para el tratamiento del VIH. Hemos completado los ensayos de Fase 1 y Fase 2 financiados por subvenciones del gobierno y un ensayo de Fase 2b que fue financiado en su totalidad por los Institutos Nacionales de Salud, o NIH, y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, o NIAID. Actualmente estamos apoyando una prueba clínica iniciada por el investigador en curso de AGS-004 en pacientes adultos con VIH que evalúan el uso de AGS-004 en combinación con vorinostat, un fármaco de latencia reversible, para la erradicación del VIH, y planean apoyar una fase 2 iniciada por un investigador ensayo clínico de AGS-004 que evalúa AGS-004 para el control viral a largo plazo en pacientes pediátricos, siempre que los resultados de nuestro ensayo en curso en pacientes adultos con VIH sean favorables y se disponga de fondos del gobierno.
El 3 de marzo de 2017, celebramos una carta de pago con Horizon Technology Finance Corporation y Fortress Credit Co LLC, o los Prestamistas, en virtud de nuestro acuerdo de préstamo y seguridad de riesgo, o el Acuerdo de Préstamo, conforme al cual pagamos, el 6 de marzo. 2017, un total de $ 23.1 millones a los Prestamistas, representando el saldo del capital y los intereses devengados pendientes en virtud del Contrato de Préstamo para el reembolso de nuestras obligaciones pendientes en virtud del Contrato de Préstamo. Además, emitimos a los prestamistas cinco años de warrants para comprar un total de 100,000 acciones ordinarias a un precio de ejercicio de $ 1.30 por acción en consideración de la aceptación de los prestamistas de $ 23.1 millones como pago total. Con el pago de los $ 23.1 millones y la emisión de las órdenes conforme a la carta de pago,
Al 30 de septiembre de 2017, teníamos efectivo y equivalentes de efectivo de $ 9.4 millones y un capital de trabajo de $ 12.3 millones. Actualmente no tenemos suficientes recursos de efectivo para pagar nuestras obligaciones a medida que vencen. En marzo de 2017, anunciamos que nuestra junta directiva aprobó un plan de acción para la fuerza laboral diseñado para simplificar las operaciones y reducir los gastos operativos. Durante los nueve meses terminados el 30 de septiembre de 2017, reconocimos $ 1.2 millones en costos de indemnización y $ 3.2 millones en gastos de compensación basados en acciones de la aceleración de opciones sobre acciones y acciones restringidas para los empleados asociados con la reducción de personal. Al 30 de septiembre de 2017, habíamos pagado aproximadamente $ 1.0 millones en costos de indemnización asociados con la reducción de la fuerza laboral contemplada por el plan y anticipamos el pago de $ 0 adicionales. 2 millones durante el cuarto trimestre de 2017 relacionados con el plan. Esperamos que la reducción de la fuerza laboral disminuya nuestros costos operativos anuales en $ 7.6 millones una vez que el plan se implemente por completo.
En junio de 2017, emitimos una nota convertible garantizada a Pharmstandard International SA, o Pharmstandard, un colaborador y nuestro mayor accionista, por un monto total principal de $ 6.0 millones. Además, al 30 de septiembre de 2017, recaudamos ingresos de $ 7,8 millones mediante la emisión de acciones ordinarias en una oferta en el mercado que comenzó en junio de 2017 en virtud de nuestro acuerdo de venta con Cowen & Company, LLC o Cowen. Se recaudó una suma adicional de $ 1.7 millones después del 30 de septiembre de 2017.
En septiembre de 2017, celebramos un acuerdo de satisfacción y liberación, o el Acuerdo de satisfacción y liberación, con Invetech Pty Ltd o Invetech. En virtud del Acuerdo de Satisfacción y Liberación, acordamos realizar, emitir y entregar a Invetech (i) un pago en efectivo de $ 0.5 millones, (ii) 1.142.857 acciones comunes y (iii) un pagaré convertible no garantizado en el monto principal original de $ 5.2 millones a cuenta y en plena satisfacción y liberación de todas nuestras obligaciones de pago a Invetech derivadas de nuestro acuerdo de desarrollo con Invetech, o el Acuerdo de Desarrollo de Invetech, antes de la fecha del Acuerdo de Satisfacción y Liberación, incluida nuestra obligación de pagar Invetech hasta un total de $ 8.3 millones en honorarios diferidos, pagos de bonificación e intereses acumulados.
También hemos iniciado conversaciones con Saint-Gobain Performance Plastics Corporation, o Saint-Gobain, respecto de los honorarios que les debemos, incluida la posible conversión de algunas o todas las comisiones pendientes en una nota convertible o capital de la Compañía.
En agosto de 2017, también celebramos un acuerdo con Medpace, Inc., o Medpace, con respecto a $ 1.5 millones en honorarios diferidos que le debemos a Medpace por servicios de investigación y desarrollo por contrato. El acuerdo preveía la extensión de $ 0,65 millones de esas tarifas hasta abril de 2018. Los $ 0,85 millones restantes se pagaron durante el tercer trimestre de 2017.
Sin embargo, incluso teniendo en cuenta estas medidas, actualmente no tenemos suficientes recursos en efectivo para pagar todas nuestras obligaciones acumuladas en su totalidad o para continuar nuestras operaciones comerciales más allá de febrero de 2018. Por lo tanto, tendremos que aumentar el capital adicional para fines de febrero. 2018 para continuar operando nuestro negocio más allá de ese tiempo. Alternativamente, podemos tratar de participar en una o más transacciones potenciales, como la venta de nuestra compañía, una asociación estratégica con una o más partes o la licencia, venta o desinversión de algunos de nuestros activos o tecnologías patentadas, pero puede haber no hay garantía de que podremos celebrar dicha transacción o transacciones de manera oportuna o en términos que nos sean favorables. Bajo estas circunstancias, en su lugar, podemos decidir disolver y liquidar nuestros activos o buscar protección bajo las leyes de bancarrota. Si decidimos disolver y liquidar nuestros activos o buscar protección bajo las leyes de bancarrota, no está claro en qué medida podremos pagar nuestras obligaciones y, en consecuencia, aún no está claro si, y en qué medida, se utilizarán los recursos. disponible para distribuciones a los accionistas.
Hemos dedicado sustancialmente todos nuestros recursos a nuestros esfuerzos de desarrollo de medicamentos, incluido el avance de nuestra plataforma de tecnología de inmunoterapia de precisión Arcelis, la realización de ensayos clínicos de nuestros productos candidatos, la protección de nuestra propiedad intelectual y el apoyo general y administrativo para estas operaciones. No hemos generado ningún ingreso por ventas de productos y, hasta la fecha, hemos financiado nuestras operaciones principalmente a través de ofertas públicas de nuestras acciones ordinarias y warrants, un préstamo de riesgo, colocaciones privadas de acciones ordinarias, acciones preferentes y warrants, financiamientos de deuda convertible, contratos gubernamentales , subvenciones del gobierno y otras subvenciones de terceros y acuerdos de licencia y colaboración.
Desde su inicio en mayo de 1997 hasta el 30 de septiembre de 2017, hemos recaudado un total de $ 508.7 millones en efectivo, que incluyen:
$ 345.2 millones de la venta de nuestras acciones ordinarias, deuda convertible, warrants y acciones preferentes;
$ 32.9 millones de la licencia de nuestra tecnología;
$ 105.6 millones de contratos gubernamentales, subvenciones y acuerdos de licencia y colaboración; y
$ 25.0 millones del Acuerdo de Préstamo con los Prestamistas.
Hemos incurrido en pérdidas en cada año desde nuestra creación en mayo de 1997. Nuestra pérdida neta fue de $ 74.8 millones para el año terminado el 31 de diciembre de 2015, $ 53.0 millones para el año terminado el 31 de diciembre de 2016 y $ 38.7 millones para los nueve meses finalizados el 30 de septiembre. 2017. Al 30 de septiembre de 2017, teníamos un déficit acumulado de $ 370.7 millones. Sustancialmente todas nuestras pérdidas operativas han resultado de los costos incurridos en relación con nuestros programas de desarrollo y de los costos generales y administrativos asociados con nuestras operaciones.
Si somos capaces de recaudar el capital necesario para continuar el desarrollo de nuestros productos candidatos, incluyendo rocapuldencel-T y AGS-004, anticipamos que nuestros gastos aumentarán sustancialmente si y como nosotros:
continuar nuestro ensayo ADAPT en curso de rocapuldencel-T para el tratamiento de mRCC o iniciar otros ensayos clínicos de rocapuldencel-T para el tratamiento de mRCC; continuar apoyando la prueba clínica iniciada por el investigador en curso de AGS-004; apoyar los ensayos clínicos planificados iniciados por el investigador de rocapuldencel-T y AGS-004; iniciar y llevar a cabo ensayos clínicos adicionales de rocapuldencel-T y AGS-004 para el tratamiento de cánceres y VIH; buscar aprobaciones regulatorias para nuestros candidatos a productos que completen con éxito los ensayos clínicos; arrendar, construir y equipar una instalación para la fabricación comercial de nuestros productos basada en nuestra plataforma de tecnología de inmunoterapia de precisión Arcelis; establecer una infraestructura de ventas, marketing y distribución para comercializar productos para los cuales podemos obtener aprobación regulatoria; mantener, expandir y proteger nuestra cartera de propiedad intelectual; continuar nuestros otros esfuerzos de investigación y desarrollo; contratar personal adicional clínico, de control de calidad, científico y administrativo; y agregar sistemas y personal de información operacional, financiera y de gestión, incluido el personal para apoyar nuestros esfuerzos de desarrollo y comercialización de productos.
No contamos con fuentes externas de fondos que no sean nuestro contrato con NIH y NIAID, como se describe en la sección titulada NIH Funding a continuación. No esperamos generar fondos adicionales significativos o ingresos por productos a menos y hasta que completemos con éxito el desarrollo, obtengamos la aprobación de comercialización y comercialicemos nuestros productos candidatos, ya sea solos o en colaboración con terceros, lo que esperamos llevará varios años y está sujeto a la incertidumbre significativa. En consecuencia, tendremos que reunir capital adicional antes de la comercialización de rocapuldencel-T, AGS-004 o cualquiera de nuestros otros productos candidatos si determinamos continuar con nuestra operación comercial. Hasta ese momento, o tal vez, ya que podemos generar ingresos sustanciales por productos, esperamos tratar de financiar nuestras actividades operativas a través de una combinación de ofertas de acciones, financiamientos de deuda, contratos gubernamentales, subvenciones gubernamentales y de terceros u otros fondos de terceros, acuerdos de comercialización y distribución y otras colaboraciones, alianzas estratégicas y acuerdos de licencia. Sin embargo, es posible que no podamos recaudar fondos adicionales a través de estos medios cuando sea necesario, en términos favorables o en absoluto.
