• Insmed (NASDAQ: INSM ) Arikayce - suspensión de inhalación de liposomas de amikacina - obtuvo la aprobación de la FDA para tratar una enfermedad pulmonar causada por el complejo Mycobacterium avium, en una población limitada de pacientes que no responden al tratamiento convencional.
• El panel asesor en agosto no logró respaldar ampliamente el medicamento para esa aplicación, pero obtuvo un OK como parte de una combinación para pacientes con pocas o ninguna opción de tratamiento.
• La etiqueta tiene una advertencia en recuadro sobre un mayor riesgo de afecciones respiratorias.
• Bloomberg estima que el medicamento puede generar ventas en el año 2019 de $ 82.8 millones, que aumentarán a más de $ 500 millones para el año 2022.
• Las acciones se suspendieron a las 4:35 p. M. Por las noticias pendientes y aún no se ha vuelto a abrir.
• Actualizado a las 6:04 p.m .: Insmed emite un comunicado de prensa sobre la aprobación y establece una llamada de conferencia a las 6:15 p . M. (En unos minutos) para analizarlo.Insmed dice que está colaborando con la FDA en el diseño de un estudio clínico adicional para respaldar la aprobación total.
• Actualizado a las 7:42 pm : después de reanudar las operaciones, Insmed ha subido un 4,6% en la acción posterior al mercado.
