• Nano cap Agile Therapeutics ( AGRX +57,50% ) se encuentra en un saludable aumento de 15x en volumen tras su anuncio de que la FDA ha proporcionado un camino para el parche anticonceptivo Twirla (sistema transdérmico de levonorgestrel / etinilestradiol).
• La Oficina de Nuevos Medicamentos de la agencia ha sugerido un estudio de desgaste para evaluar si Twirla tiene un rendimiento de adhesión similar al Xulane de Mylan ( MYL -5.2 % ) (noradgestina y sistema transdérmico de etinilestradiol), una versión genérica del Evra de Ortho. Si tiene éxito, el estudio debería ser suficiente para respaldar la afirmación de adhesión de Twirla.
• Sin embargo, la FDA todavía tendrá que revisar los datos de eficacia, siempre y cuando Agile vuelva a presentar su aplicación de marketing. También se espera una reunión y revisión del comité asesor.
• Las acciones colapsaron en mayo ante la noticia de que la FDA requeriría estudios de bioadhesión y bioequivalencia para respaldar una aplicación de marketing.
• Anteriormente: Agile Therapeutics redujo un 76% el trabajo adicional necesario para la aprobación de Twirla en EE. UU. (18 de mayo)
