• En su testimonio ante un Subcomité de Asignaciones del Senado sobre la solicitud de presupuesto de la FDA para 2020, el Comisionado Scott Gottlieb, MD, enfatizó la importancia de unos $ 55M adicionales relativamente escasos para continuar el trabajo de la agencia para combatir la crisis de opioides.
• Las iniciativas incluyen el requisito de que ciertos fabricantes de medicamentos opioides ofrezcan un paquete de unidad de uso para analgésicos de liberación inmediata para uso de uno o dos días, lo que lo hace más conveniente para recetar médicos y reducir el exceso de prescripción.
• Sin embargo, lo que es más importante, propuso un estándar de aprobación más alto para los nuevos opioides en virtud de los cuales las nuevas aplicaciones deben demostrar un beneficio sobre los opioides existentes, como la forma en que aborda el dolor o la forma en que ayudaría a reducir el desvío y el abuso o por qué tiene un mejor perfil de seguridad.
• Se está preparando un borrador de orientación.
• Marcadores seleccionados: Endo International (NASDAQ: ENDP ); INSYS Terapéutica (NASDAQ: INSY ); Titan Pharmaceuticals (NASDAQ: TTNP ); Dr. Reddy's Laboratories (NYSE: RDY ); Mallinckrodt (NYSE: MNK ); Perrigo (NYSE: PRGO ); AbbVie (NYSE: ABBV ); Opiant Pharmaceuticals (NASDAQ: OPNT ); Allergan (NYSE: AGN ); Teva Pharmaceutical Industries (NYSE: TEVA ); Alkermes plc (NASDAQ: ALKS ); Amphastar Pharmaceuticals (NASDAQ: AMPH ); Ciencias de la Yuca (NASDAQ: SAVA ); BioDelivery Sciences (NASDAQ: BDSI );Assertio Therapeutics (NASDAQ: ASRT ); Nektar Terapéutica (NASDAQ: NKTR )
