Iterum Therapeutics (NASDAQ: ITRM ) anuncia los resultados de un ensayo clínico de fase 3, SURE 3 , que evalúa el sulopenem antiinfeccioso penem en pacientes con infecciones intraabdominales complicadas (cIAI).
El ensayo (por poco) perdió el punto final primario de la respuesta clínica en el día 28 en comparación con ertapenem, por lo que no demostró la no inferioridad. Específicamente, el intervalo de confianza del 95% requirió un límite inferior de la diferencia en los resultados de no más del 10.0%. Los resultados mostraron un intervalo de -10.3% a 1.0%.
En el frente de la seguridad, las tasas de eventos adversos relacionados con el tratamiento para sulopenem y ertapenem fueron de 6.0% y 5.1%, respectivamente, siendo los más comunes diarrea, 4.5% y 2.4%, respectivamente. Los eventos adversos graves fueron mayores con sulopenem (7,5%) que con ertapenem (3,6%) pero la tasa de interrupción fue menor, 1,5% frente a 2,4%.
Los datos de línea superior de otra Fase 3 deberían estar disponibles el próximo trimestre. Si es positivo, la compañía tiene la intención de proceder con una solicitud de comercialización en los Estados Unidos.
( ITRM ) cae hoy en premercado -40,00% después de las horas.
