Por... Chris Lange
Las acciones de Immunomedics Inc. (NASDAQ: IMMU) tuvieron una ganancia útil el jueves después de que la compañía anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aceptó su Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para su tratamiento del cáncer de seno.
El BLA busca la aprobación acelerada de sacituzumab govitecan para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico (mTNBC) que han recibido al menos dos terapias previas para la enfermedad metastásica, como una respuesta completa de clase 2. La fecha de acción objetivo de la Ley de tarifas de usuarios de medicamentos recetados (PDUFA) del BLA reenviado es el 2 de junio de 2020.
Anteriormente, la FDA otorgó al govitecan de sacituzumab las designaciones de terapia rápida y de avance.
El cáncer de seno triple negativo es una enfermedad agresiva con una incidencia anual estimada en aproximadamente 40,000 personas, aproximadamente el 15% de todos los tipos de cáncer de seno, solo en los Estados Unidos.
El Dr. Behzad Aghazadeh, presidente ejecutivo de Immunomedics, comentó:
Nos complace que la FDA haya aceptado nuestra nueva presentación, que fue una prioridad para nosotros en 2019. Esperamos trabajar estrechamente con la FDA para facilitar su revisión de nuestro BLA para permitirnos llevar este tratamiento potencialmente transformador a los pacientes afectados por mTNBC.
Las acciones de Immunomedics se vieron por última vez con rebote de 7% a $ 21.88, en un rango de 52 semanas de $ 11.55 a $ 22.22. El precio objetivo de consenso es $ 26.36.
