Flexion Therapeutics (NASDAQ: FLXN ) obtiene la aprobación de la FDA para una nueva Aplicación de Medicamento complementaria para actualizar la etiqueta del producto para Zilretta (suspensión inyectable de liberación prolongada de acetónido de triamcinolona) para el tratamiento del dolor de rodilla por osteoartritis.
Las partes clave de la actualización de la etiqueta incluyen:
Eliminando el lenguaje que indica que Zilretta "no estaba destinado a la administración repetida". La etiqueta actualizada indica que "no se ha demostrado la eficacia y seguridad de la administración repetida de Zilretta";
Incluye una descripción del estudio y datos de seguridad del ensayo de administración repetida de fase 3 abierto de un solo brazo;
Eliminar una declaración engañosa que describe un único punto final secundario exploratorio en el ensayo fundamental de la Fase 3 original que comparó Zilretta con la suspensión cristalina de acetónido de triamcinolona de liberación inmediata; y
Incluye datos de toxicología no clínica de estudios de administración única y repetida presentados previamente en animales no enfermos.
