Por... Chris Lange
Las acciones de Vivus Inc. (NASDAQ: VVUS) subieron el miércoles después de que la compañía anunciara una aprobación crucial de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Específicamente, la FDA aprobó la Aplicación complementaria de nuevos medicamentos (sNDA) de la compañía para una formulación mejorada de Pancreaze.
Pancreaze está indicado para el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina debido a la fibrosis quística u otras afecciones. Las enzimas pancreáticas en Pancreaze actúan como enzimas digestivas secretadas fisiológicamente por el páncreas.
La formulación mejorada para las cápsulas de liberación retardada de Pancreaze extendería la vida útil a 35 meses en todas las dosis de Pancreaze.
Vivus ha trabajado con Nordmark Arzneimittel, su socio de fabricación para Pancreaze, con la aprobación de la FDA de conformidad con los términos del contrato de fabricación modificado anunciado en junio de 2019.
John Amos, CEO de Vivus, comentó:
La aprobación de este sNDA es un hito importante para VIVUS y para los pacientes con [insuficiencia pancreática exocrina] que buscamos tratar. Destaca nuestra capacidad de obtener un valor adicional de nuestros productos comercializados y permite a los pacientes almacenar Pancreaze durante períodos de tiempo más largos, lo que puede ayudar a reducir sus gastos de bolsillo. También esperamos que la vida útil de 36 meses limite la cantidad de producto devuelto y, con el tiempo, disminuya los costos generales de la cadena de suministro. Esperamos trabajar con Nordmark y nuestra cadena de suministro y socios comerciales en la transición a la formulación mejorada.
Las acciones de Vivus subieron aproximadamente un 59% a $ 3.66 el miércoles temprano, en un rango de 52 semanas de $ 2.10 a $ 5.78. El precio objetivo de consenso es de $ 10.00.
