La FDA ha notificado a Novartis (NYSE: NVS ) que necesita más tiempo para revisar su solicitud de comercialización complementaria que busca la aprobación para usar Arzerra (ofatumumab) para tratar a pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM).
La nueva fecha de acción será en septiembre.
El anticuerpo citolítico dirigido por CD20 está aprobado actualmente en los EE. UU. para la leucemia linfocítica crónica.
La compañía espera una aprobación regulatoria en Europa para el segundo trimestre de 2021.
