La FDA ha emitido una carta de Negativa de archivo a CytoDyn ( OTCQB: CYDY ) relacionada con su aplicación de marketing que busca la aprobación de la combinación de leronlimab y HAART (terapia antirretroviral altamente activa) para pacientes con VIH altamente experimentados en el tratamiento.
Una carta de Rechazo a presentar significa que la solicitud no fue lo suficientemente completa como para permitir una revisión sustantiva.
La compañía planea solicitar una reunión con la agencia para discutir el tema, agregando que su solicitud no especifica la necesidad de ensayos clínicos adicionales, sino análisis adicionales de estudios completados, un requisito que dice que puede proporcionar "lo antes posible".
En otra nota, planea bloquear y desenmascarar los datos esta semana de su ensayo clínico de fase 2 que evalúa leronlimab en COVID-19.
Se planea una revisión periódica de seguridad de los datos del ensayo de Fase 3 que evalúa el leronlimab en pacientes con COVID-19 grave / grave por el Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos independiente para la próxima semana. Los resultados de ambos estudios se anunciarán este mes.
La gerencia organizará una conferencia telefónica hoy a las 4:00 pm ET para discutir lo anterior.
