Resultados de un ensayo clínico de fase 1/2 en cinco sitios en el Reino Unido que evalúa la seguridad e inmunogenicidad del candidato a la vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus chimpancé de la Universidad de Oxford ChAdOx1 nCoV-19 [apodado AZD1222 en el licenciatario AstraZeneca ( AZN -0.8% )] en 1077 voluntarios sanos mostraron un efecto positivo.
543 fueron asignados para recibir una dosis única de ChAdOx1 nCoV-19 (dosificado a 5 × 10¹⁰ partículas virales) y 534 asignados para recibir una dosis única de la vacuna conjugada meningocócica (MenACWY) que sirvió como control. Se inscribieron 10 participantes en el grupo de refuerzo principal ChAdOx1 nCoV-19 no aleatorio (dos dosis separadas por 28 días).
En el corte de datos, se observaron respuestas de anticuerpos neutralizantes en el 91% (n = 32/35) de los participantes después de una dosis a través de una medición y al 100% (n = 35/35) a través de otra. En el grupo de refuerzo principal, todos los sujetos mostraron actividad de anticuerpos neutralizantes.
Se observaron aumentos marcados en las respuestas de las células T efectoras específicas del pico del SARS-CoV-2 tan pronto como el día 7, alcanzando su punto máximo en el día 14 y se mantuvieron hasta el día 56 como se esperaba con vectores adenovirales.
En el frente de seguridad, no hubo eventos adversos graves asociados con la vacuna COVID-19, pero hubo tasas más altas de eventos adversos locales y sistémicos (dolor, dolor de cabeza, escalofríos, fiebre, dolor muscular / dolor en el lugar de la inyección, sensibilidad, enrojecimiento, hinchazón ), muchos reducidos a través de paracetamol profiláctico (acetaminofeno), prohibido en los EE. UU. en 1983 debido al riesgo de cáncer.
Según los autores, las limitaciones del estudio incluyen el corto período de seguimiento hasta la fecha, el pequeño número de participantes en el grupo de refuerzo principal y el diseño de cegamiento simple. Además, los voluntarios eran "bastante jóvenes" (edad media de 35 años) y sanos y en su mayoría caucásicos.
Se están realizando estudios de fase 3 en Brasil, Sudáfrica y el Reino Unido.
Los resultados se publicaron ayer en The Lancet, al igual que los resultados de un estudio con sede en China sobre otro candidato a la vacuna COVID-19 que resultó en cierta confusión.
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