Selecta Biociencias (NASDAQ: SELB ) y su socio colaborador Swedish Orphan Biovitrum ( OTCPK: BIOVF ) han anunciado datos de primera línea de un ensayo COMPARE de fase 2 que compara SEL-212, una combinación de la plataforma de tolerancia inmunitaria ImmTOR de Selecta y la enzima uricasa terapéutica (pegadricasa), con KRYSTEXXA (pegloticasa) de Horizon Therapeutics, uricasa actualmente aprobada en los EE. UU. tratamiento de la gota crónica refractaria.
Aunque SEL-212 mostró una tasa de respuesta numéricamente más alta durante los meses 3 y 6 combinados, no logró cumplir con el criterio de valoración principal de superioridad estadística. El nivel de ácido úrico en suero de menos de 6 mg / dl durante al menos el 80% del tiempo se mantuvo en el 59% en el brazo SEL-212, en comparación con el 46% en el grupo de pegloticasa.
Pero en el mes 3, se observó una tasa de respuesta más alta estadísticamente significativa para SEL-212 frente a pegloticasa.
La reducción promedio de los niveles de ácido úrico en suero fue de 6,68 mg / dl para los pacientes tratados con SEL-212 versus 4,51 mg / dl para los pacientes tratados con pegloticasa.
En el frente de la seguridad, tanto SEL-212 como pegloticase mostraron resultados de seguridad favorables y fueron bien tolerados, sin diferencias notables en los eventos adversos graves relacionados con el tratamiento entre los dos grupos.
Selecta y Sobi iniciaron recientemente dos ensayos de Fase 3 (DISSOLVE I y DISSOLVE II) de SEL-212 para el tratamiento de la gota refractaria crónica, con datos de primera línea anticipados en el segundo semestre de 2022 y la presentación de una solicitud de comercialización prevista para el primer trimestre de 2023.
Las acciones de Selecta se desplomaron en premercado un 41% después de las horas hábiles.
