Zosano Pharma (NASDAQ: ZSAN ) cae en premercado en picado 52% después de las horas laborales en reacción a recibir una carta de revisión disciplinaria (DRL) de la FDA en relación con el Qtrypta (sistema de microagujas transdérmicas de zolmitriptán) 505 (b) (2) Solicitud de nuevo medicamento (NDA).
La FDA utiliza un DRL para transmitir comentarios preliminares sobre las deficiencias identificadas durante la revisión de la NDA.
El DRL describió dos preocupaciones con respecto a la sección de farmacología clínica del NDA. En primer lugar, la Agencia planteó preguntas sobre las concentraciones plasmáticas altas inesperadas de zolmitriptán observadas en cinco sujetos de estudio de dos estudios farmacocinéticos y cómo los datos afectan la sección de farmacología clínica general de la solicitud.
En segundo lugar, se cuestionaron las diferencias en la exposición al zolmitriptán observadas entre sujetos que recibieron diferentes lotes de Qtrypta en los ensayos clínicos de la empresa.
No se espera la aprobación de Qtrypta antes de la fecha objetivo de PDUFA del 20 de octubre dada la carta.
