Ciencias Miovantes ' (Bolsa de Nueva York: MYOV ) el rally posterior a la venta masiva de COVID llegó a un abrupto final el martes 29 de septiembre, después de que se anunciaran los resultados de otro criterio de valoración secundario del ensayo clínico de fase 3 HERO que evalúa relugolix en hombres con cáncer de próstata avanzado sensible a los andrógenos.
Los inversores reaccionaron fuertemente a la falta de supervivencia libre de resistencia a la castración (CRFS) hasta la semana 48. Específicamente, relugolix no logró mostrar superioridad sobre la leuprolida de tratamiento estándar [AbbVie's (Bolsa de Nueva York: ABBV )Lupron Depot o Eligard de Tomar Pharmaceuticals] en este punto final. Las tasas de CRFS fueron similares, 74% para relugolix versus 75% para el comparador.
Las acciones se vendieron casi un 26% con un aumento de 12 veces en el volumen de noticias y sucumbieron a la venta continua durante la semana, terminando en $ 14,00, un 39% menos que el máximo reciente de $ 23,04 el 23 de septiembre. Las acciones se habían recuperado casi cuatro veces desde el mínimo de $ 5,98 el 16 de marzo antes de esa fecha.
El estudio alcanzó el criterio de valoración principal que demostró una tasa de respuesta del 96,7%, definida como hombres que mantuvieron la supresión de testosterona sérica a niveles de castración (<50 ng / dL) desde la semana 5 hasta la semana 48.
El 56,0% de los sujetos tratados experimentaron una supresión de testosterona a niveles de castración el día 4 (0,0% para leuprolide) que se elevó al 98,7% el día 15 (12,1% para leuprolide). Además, el día 15, el 78,4% de los pacientes que recibieron relugolix mostraron una supresión de testosterona a niveles "profundos" (<20 ng / dL) en comparación con el 1,0% de leuprolida, mientras que el 79,4% alcanzó la tasa de respuesta del PSA (al menos un 50% de disminución desde el valor inicial). en comparación con el 19,8% de la leuprolida.
También logró el primer criterio de valoración secundario clave, la tasa de respuesta en comparación con la leuprolida (96,7% frente al 88,8%) y cinco criterios de valoración secundarios adicionales.
Los perfiles de seguridad de los dos fármacos son aproximadamente los mismos, aunque relugolix tiene una ventaja en los efectos cardiovasculares (CV).
Como de costumbre, los alcistas del lado de la venta descartaron la venta masiva como una reacción exagerada y una oportunidad de compra. Los inversores parecen creer lo contrario, ya que prolongar la supervivencia es la métrica máxima de eficacia de un fármaco contra el cáncer, no las medidas de biomarcadores o incluso la tasa de respuesta que depende de la definición y la duración.
La propuesta de valor de relugolix versus leuprolide (administración subcutánea cada tres meses) es la administración oral (una vez al día), una supresión superior de testosterona y un perfil de riesgo CV mejorado.
La franquicia Lupron de AbbVie representó el 2% ($ 205M / 10,425M) de sus ingresos del segundo trimestre.
La compañía sigue siendo optimista sobre un asentimiento de la FDA, que se espera a más tardar el 20 de diciembre. Su aplicación para mujeres con sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos también está bajo revisión de la FDA con una fecha de acción del 1 de junio de 2021.
