La FDA ha notificado a Liminal BioSciences(NASDAQ: LMNL ) que ha ampliado el período de revisión de la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) de la empresa para Ryplazim (plasminógeno) para el tratamiento de los signos y síntomas clínicos asociados con la deficiencia congénita de plasminógeno (C-PLGD).
La nueva fecha de acción objetivo de PDUFA se ha ampliado tres meses hasta el 5 de junio de 2021 desde el 5 de marzo de 2021.
La nueva presentación de BLA fue aceptada originalmente por la FDA en septiembre de 2020 como una respuesta de Clase 2 a la carta de respuesta completa previa emitida por la Agencia en 2018, con un período de revisión de seis meses.
La Compañía respondió recientemente a una solicitud de información de la FDA relacionada con la nueva presentación de BLA.
El 6 de noviembre, la FDA notificó a Liminal que la información adicional constituía una enmienda importante porque la presentación contenía información sustancial nueva de fabricación o instalación que no se había presentado previamente para revisión, lo que le da derecho a la Agencia a extender el proceso de revisión por tres meses.
La nueva presentación de BLA para Ryplazim fue respaldada por datos de un ensayo clínico de fase 2/3, que evaluó a 15 pacientes, tanto pediátricos como adultos, con C-PLGD durante 48 semanas.
Como resultado de este anuncio, Liminal BioSciences adelantará la fecha de la conferencia telefónica y la transmisión por Internet al 11 de noviembre a las 8:30 am ET.
