Clover Biopharmaceuticals anuncia datos clínicos positivos de su ensayo de fase 1 que demuestran que sus candidatas a la vacuna COVID-19 S-Trimer basada en proteínas en combinación con adyuvantes de GlaxoSmithKline
(NYSE: GSK ) o Dynavax (NASDAQ: DVAX ) también inducen fuertes respuestas inmunes como perfiles favorables de seguridad y tolerabilidad en 150 participantes adultos y ancianos.
El S-Trimer adyuvado con el sistema adyuvante pandémico de GSK indujo títulos de anticuerpos neutralizantes (seroconversión) en el 100% de los participantes con la dosis seleccionada de 9 µg de S-Trimer en los grupos de adultos y ancianos, con títulos de media geométrica (GMT) superiores a 1: 1800.
CpG-1018 / S-Trimer con adyuvante de alumbre indujo anticuerpos neutralizantes en el 100% de los participantes adultos con una dosis de 30 µg de S-Trimer con GMT superior a 1: 1000, y se observó seroconversión en el 88% (7 de
en ancianos.
También se observaron fuertes respuestas inmunes mediadas por células Th1 para los candidatos a vacuna con cualquiera de los adyuvantes.
No hubo eventos graves reportados.
Los resultados preliminares de los estudios de estabilidad han demostrado que S-Trimer es estable a 2-8 o C durante al menos seis meses y estable a temperatura ambiente y 40 o C durante al menos un mes, lo que los hace adecuados para la distribución global.
Se espera que en diciembre de 2020 comience un estudio global de eficacia de fase 2/3 del candidato a vacuna S-Trimer en combinación con el sistema adyuvante pandémico de GSK, financiado por la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias.
Clover tiene la intención de iniciar un ensayo clínico fundamental separado de fase 2/3 del candidato a vacuna S-Trimer en combinación con el adyuvante avanzado CpG 1018 más alumbre de Dynavax en el primer semestre de 2021.
