Biogen (NASDAQ: BIIB ) ha presentado una solicitud de nuevo fármaco japonés (J-NDA) al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) para aducanumab (BIIB037), una terapia en investigación para la enfermedad de Alzheimer.
La autoridad reguladora japonesa revisará la solicitud a través del proceso de revisión estándar.
Además, aducanumab se encuentra bajo revisión prioritaria con la FDA, con una fecha de acción PDUFA del 7 de marzo de 2021 y también está bajo revisión con la EMA.
Aducanumab autorizado por Biogen de Neurimmune. Desde octubre de 2017, Biogen y Eisai ( OTCPK: ESALF ) han colaborado en la comercialización de aducanumab a nivel mundial.
