Esperion Therapeutics, Inc. (ESPR)
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Esperion anuncia Confirmación FDA con respecto a vía de reglamentación a la aprobación de un LDL-C Bajar Indicación para el ícido Bempedoic
Publicado: 20 Mar, 2017 7:30 am ET
20 Mar, 2017 (GLOBE NEWSWIRE NEWSWIRE) -
- Diseño Global 3 Programa pivotal de fase puede apoyar la aprobación de un LDL-C Bajar Indicación - - Proyecto de LDL-C Bajar Indicación incluirá a pacientes con alto riesgo de ECV, especialmente aquellas con ASCVD y / o HeFH - - En Pista en Enviar NDA para una La reducción de LDL-C Indicación mediante 1H 2019 - - teleconferencia y webcast el lunes 20 de marzo de, 2017 a las 8:00 am hora del Este -
ANN ARBOR, Michigan, 20 de Marzo, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -. Esperion Therapeutics, Inc. ESPR, + 26.74% la sociedad de gestión de lípidos se centraron en el desarrollo y comercialización y rentables, convenientes, terapias complementarias, una vez al día por vía oral para el tratamiento de los pacientes con colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL-C), anunció hoy la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha confirmado recientemente que el LDL-C de Esperion programa descenso es adecuada para apoyar la aprobación de un LDL-C bajando indicación para bempedoic ácido.
Esperion tiene previsto presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) por 1H 2019 para una reducción de LDL-C indicación basada en la finalización con íéxito del programa global pivotal de Fase 3. La etiqueta del producto propuesto incluiría un lenguaje específico para el uso de ácido bempedoic como un complemento a tolerada al máximo el tratamiento con estatinas en pacientes con hipercolesterolemia, especialmente los que están en riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) y / o hipercolesterolemia familiar heterocigota ( HeFH) adicional que requieren la reducción de LDL-C.
"Estamos muy contentos de tener la claridad logrado a partir de la FDA con respecto a la LDL-C de Esperion bajar programa de desarrollo", dijo Tim M. Mayleben, presidente y director ejecutivo de Esperion. "Nuestro experimentado equipo de gestión de lípidos ha trabajado en estrecha colaboración con las autoridades reguladoras y nuestros asesores clave para lograr este resultado alentador. Seguimos creyendo que el ácido bempedoic tiene el potencial de proporcionar a los míédicos una opción de tratamiento oral complementaria y conveniente que es rentable para sus pacientes con hipercolesterolemia que requieren adicional de la reducción de LDL-C. Seguimos centrados en completar el programa global pivotal de Fase 3 para el ácido bempedoic y reportar los resultados de la primera línea de nuestro estudio de seguridad y tolerabilidad a largo plazo mediante la Q2 2018 y de primera línea de los resultados de nuestro curso fase 3 C-LDL bajar los estudios de eficacia a mediados de 2018 ".
Interacciones con FDA tambiíén abordan el juicio los resultados cardiovasculares en curso (CVOT), bajar el colesterol a travíés de ícido BEmpedoic, un ríégimen de ACL inhibidoras (CLEAR) Los resultados para el ácido bempedoic en pacientes con o en alto riesgo de enfermedad cardiovascular, que sólo son capaces de tolerar menos de la bajo aprobada dosis inicial diaria de una estatina y se consideran estatina intolerantes. A los efectos de la CVOT, ha alcanzado un acuerdo con la FDA que la siguiente definición de la intolerancia estatina es aceptable para la CVOT: "la incapacidad de tolerar dos o más estatinas, uno a la dosis inicial diaria más baja autorizada, debido a un efecto adverso, "tal como se define en Clear resultados. Las dosis de estatinas diario desde las más bajo aprobados incluyen una dosis media diaria de <5 mg de rosuvastatina, <10 mg de atorvastatina, <10 mg de simvastatina, <20 mg de lovastatina, <40 mg de pravastatina, <40 mg de fluvastatina y <2 mg de pitavastatina. En CLEAR resultados, los pacientes y los investigadores se proporcione una confirmación por escrito de que el paciente es intolerante a la estatina y que el paciente es consciente de los beneficios de las estatinas en la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares y muerte. La Compañía espera presentar una NDA para una indicación reducción del riesgo de enfermedad cardiovascular a la FDA y una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el año 2022, despuíés de haber superado CLEAR resultados.
Pivotales de fase 3 del programa mundial
El programa de desarrollo clínico de fase 3 iniciado en enero de 2016 y global de perifíéricos de 52 semanas a largo plazo la seguridad y el estudio de tolerabilidad ( Estudio 1 ) en pacientes con hipercolesterolemia (con ASCVD y / o HeFH) con alto riesgo de ECV y cuyo LDL-C es no se controla adecuadamente con las terapias actuales modificadores de lípidos. El reclutamiento de pacientes de más de 2.200 pacientes se completó en enero de 2017 y los resultados de la primera línea de este estudio se esperan para Q2 2018. Un estudio de extensión abierto (1002-050) de Estudio 1 se inició en febrero de 2017 para recopilar mayor seguridad del paciente datos.
Tres fundamental mundial adicionales de Fase 3 de C-LDL estudios de eficacia descenso iniciado en diciembre de 2016 y actualmente se están inscribiendo pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular con hipercolesterolemia que son tratados de forma adecuada con las terapias actuales modificadores de lípidos y requieren adicional de la reducción de LDL-C:
Estudio 2: pacientes con ASCVD y / o HeFH que tienen niveles de LDL-C mayor que o igual a 100 mg / dl;
Estudio 3: pacientes que sólo son capaces de tolerar menos de la dosis inicial diaria más baja autorizada de su estatina y considerado "estatina intolerantes" que tienen los niveles de LDL-C de mayor que o igual a 100 mg / dl;
Estudio 4: pacientes en dosis baja o menor que una dosis baja de su estatina que están tomando ezetimiba que tienen niveles de LDL-C de mayor que o igual a 100 mg / dl.
Se espera que el programa general global de perifíéricos Fase 3 para reclutar a aproximadamente 3.200 pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular con hipercolesterolemia en la terapia de modificación de lípidos de base optimizado. resultados de primera línea de nuestro estudio de seguridad y tolerabilidad a largo plazo se esperan para el Q2 2018, con resultados de primera línea de los tres C-LDL estudios de eficacia de la reducción prevista para mediados de 2018. Presentaciones de un acuerdo de confidencialidad a la FDA y un MAA a la EMA para una reducción de LDL-C indicación se esperan 1H 2019.
CLARO Resultados CVOT
La CLEAR Resultados CVOT , iniciada en el cuarto trimestre de 2016, se espera la inscripción de unos 12.600 pacientes con hipercolesterolemia y alto riesgo de enfermedades cardiovasculares en más de 600 sitios en aproximadamente 30 países. Los pacientes que se inscriban en el estudio se requiere que tengan una historia de, o estar en alto riesgo de tener enfermedades cardiovasculares con los niveles de LDL-C entre 100 mg / dl y 190 mg / dl a pesar de fondo terapia hipolipemiante, lo que resulta en un promedio esperado el nivel de colesterol LDL inicial en todos los pacientes de aproximadamente 135 mg / dl. El CVOT está actualmente reclutando pacientes, espera que se inscriban en un período de 30 meses y en camino de ser bien llevando a cabo por 1H 2019, cuando esperamos a presentar nuestros indicación de la reducción de las presentaciones regulatorias globales de LDL-C.
La Compañía espera presentar una NDA para la reducción del riesgo de enfermedad cardiovascular a la FDA y la EMA MAA para el año 2022, despuíés de la finalización con íéxito de Clear resultados.
Información para la Conferencia Webcast de llamadas y
Equipo de manejo de los lípidos de Esperion llevará a cabo una teleconferencia para analizar estos cambios. La llamada se puede acceder llamando al (877) 831-3840 (interno) o (253) 237 a 1184 (internacional) cinco minutos antes del inicio de la llamada y proporciona código de acceso 81741000. Un vivo, sólo para escuchar la transmisión por Internet de conferencia telefónica se puede acceder a la sección de relaciones con inversores del sitio web Esperion en investor.esperion.com . Una repetición de la trasmisión de la llamada estará disponible aproximadamente dos horas despuíés de la finalización de la llamada y será archivada en el sitio web de la Compañía durante aproximadamente 90 días.
Acerca de ícido Bempedoic
Con un mecanismo de acción específico, ácido bempedoic es una primera en su clase, disponible por vía oral, inhibidor de la ACL una vez al día que se ha demostrado que reduce la biosíntesis del colesterol y los niveles más bajos elevados de LDL-C por hasta la regulación del receptor de LDL, pero potencialmente puede reducir la aparición de efectos secundarios relacionados con los músculos. Completado la Fase 1 y 2 estudios en más de 800 pacientes tratados con ácido bempedoic han producido LDL-C clínicamente relevante bajando resultados de hasta 30 por ciento en monoterapia, aproximadamente el 50 por ciento en combinación con ezetimiba, y un incremento de más de 20 por ciento cuando se añade a estable La terapia con estatinas.
