Por: Ravikash
La Administración de Drogas y Alimentos de EE . UU. emitió una carta a la solicitud de Alvotech ( NASDAQ: ALVO ) solicitando la aprobación de AVT02, un biosimilar del medicamento Humira de AbbVie ( ABBV ), citando ciertas deficiencias en las instalaciones de fabricación de la compañía en Reykjavik, Islandia.
La biotecnológica con sede en Islandia dijo que la carta de respuesta completa (CRL) de la FDA a la Solicitud de licencia de productos biológicos biosimilares (BLA) inicial para AVT02 señaló ciertas deficiencias relacionadas con la instalación de Reykjavik y afirmó que se requería una resolución satisfactoria de las deficiencias antes de que la agencia pueda aprobar el BLA.
