La FDA estadounidense no recomienda el fármaco Yondelis de Zeltia
MADRID, (EUROPA PRESS)
El Comitíé Asesor de Fármacos Oncológicos (ODAC) de la FDA decidió hoy que la combinación de Yondelis (PharmaMar) con Doxil no presenta un perfil riesgo-beneficio suficiente para el tratamiento de mujeres con cáncer de ovario recurrente y votó en contra de que se apruebe su indicación para esta dolencia en Estados Unidos.
Las acciones de Zeltia, matriz de PharmaMar, se dejaron en la sesión de hoy en la Bolsa de Madrid un 6,52%, de forma que mañana iniciarán la negociación a un precio de 4,805 euros, tras marcar a lo largo de la jornada un máximo de 5,205 euros y un mínimo de 4,590 euros.
No obstante, la decisión definitiva de la FDA al respecto se producirá el próximo mes de septiembre y fuentes de la compañía española señalaron a Europa Press su esperanza de que, como ha ocurrido con otros fármacos anteriormente, Yondelis reciba el visto bueno para esta indicación a pesar de esta opinión en contra.
De hecho, Johnson & Johnson --que tiene los derechos para comercializar Yondelis en Estados Unidos-- facilitará a la FDA datos adicionales sobre el fármaco para resolver las dudas que puedan quedar al respecto tras el análisis del ODAC.
En este sentido, recuerdan que este organismo asesor proporciona recomendaciones no vinculantes basadas en su evaluación, y es la FDA quien adopta la decisión final sobre la aprobación del fármaco. Esta decisión se tomará en septiembre, al igual que la EMEA para Europa.
La compañía española, y su socio Centocor Ortho Biotech Products, L.P. (filial de Johnson & Johnson), señalaron en un comunicado tras conocer la decisión que "siguen creyendo que trabectedina juega un importante papel en el tratamiento del cáncer de ovario recurrente", ya que es una enfermedad de difícil tratamiento y la enfermedad a menudo reaparece en pacientes que han sido tratadas previamente con terapias basadas en platino, por lo que defienden la necesidad de opciones de tratamiento no basadas en platino.
