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Generex anuncia la aprobación FDA del uso de la insignia de la empresa de productos de insulina bucal, Generex Oral-lyn (TM), bajo tratamiento de la FDA'S nuevo fármaco en investigación (IND) Programa de
WORCESTER, Mass., Sep 10, 2009 (GlobeNewswire via COMTEX News Network) -- Generex Biotechnology Corporation (Nasdaq:GNBT) (
www.generex.com ), the leader in drug delivery for metabolic diseases through the inner lining of the mouth, today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has granted approval for the treatment use of Generex Oral-lyn(tm) under the FDA's Treatment Investigational New Drug (IND) program. WORCESTER, Massachusetts, 10 de septiembre 2009 (GlobeNewswire vía COMTEX News Network) - Generex Biotechnology Corporation (Nasdaq: GNBT) (
www.generex.com), líder en el suministro de medicamentos para enfermedades metabólicas a travíés de la pared interna de la boca, anunció hoy que la Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA) ha concedido la aprobación para el uso de tratamiento de Generex Oral-lyn (TM) en el tratamiento de la FDA nuevo fármaco en investigación (IND) del programa.
The FDA's Treatment IND program allows companies to provide early access to investigational drugs for patients with serious or life-threatening conditions for which there is no satisfactory alternative treatment. El tratamiento de la FDA de IND programa permite a las empresas a facilitar un pronto acceso a los medicamentos en investigación para los pacientes con graves o potencialmente mortales condiciones para las que no existe un tratamiento alternativo satisfactorio. Drugs that are granted approval by the FDA for the Treatment IND program must demonstrate the prospect of efficacy through clinical testing. Los medicamentos que se concede la aprobación de la FDA para el programa de la IND tratamiento debe demostrar la perspectiva de la eficacia a travíés de ensayos clínicos.
Under a structured Treatment IND protocol, Generex Oral-lyn(tm) will be provided to patients with serious or life-threatening Type 1 or Type 2 diabetes mellitus, with no satisfactory alternative therapy available for the treatment of diabetes, and who are not eligible to participate in the Company's ongoing global Phase III pivotal clinical trial. En virtud de un protocolo de tratamiento estructurado IND, Generex Oral-lyn (TM) se proporcionará a los pacientes con graves o potencialmente mortales Tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2, sin una terapia alternativa satisfactoria para el tratamiento de la diabetes, y que no son elegibles a participar en la marcha global de la compañía juicio clínico de fase III pivotal.
This Treatment IND will be open to eligible patients that comply with the inclusion/exclusion criteria of the protocol, including those who are taking currently approved anti-diabetic medications. Este IND tratamiento estará abierta a los pacientes elegibles que cumplan con los criterios de inclusión / exclusión del protocolo, incluyendo los que están tomando medicamentos anti-aprobados en la actualidad medicamentos para la diabetes. There are no oral or injectable medications contraindicated for this IND program. No hay medicamentos orales o inyectables contraindicado para este programa IND.
In order to learn more about the availability of Generex Oral-lyn(tm) under the IND Treatment program, as per FDA requirements, the Company will be providing information within the
www.ClinicalTrials.gov website. Con el fin de aprender más acerca de la disponibilidad de Generex Oral-lyn (TM) bajo el programa de Tratamiento IND, según los requisitos de la FDA, la compañía deberá proporcionarle la información en el sitio web de
www.ClinicalTrials.gov. Details will include study design and participating sites and/or physicians. Los detalles se incluyen el diseño del estudio y los sitios que participan y / o míédicos. Please note that the drug will be available only through physicians who are registered in the Treatment IND program. Tenga en cuenta que el medicamento estará disponible sólo a travíés de los míédicos que están registrados en el programa de Tratamiento IND.
"We are excited about having the opportunity to meet the needs of American patients living with diabetes who have no satisfactory alternative treatment and have contacted the Company, based on their special needs, about possible access to Generex Oral-lyn(tm)," stated Anna Gluskin, Generex's President and Chief Executive Officer. "Estamos muy contentos de tener la oportunidad de conocer las necesidades de los pacientes estadounidenses que viven con diabetes que no tienen ningún tratamiento alternativo satisfactorio y han contactado con la empresa, con base en sus necesidades especiales, sobre el posible acceso a Generex Oral-lyn (TM)", declaró Anna Gluskin, Generex Presidente y Chief Executive Officer. "This opportunity to provide those in critical need of Generex Oral-lyn(tm) will continue while the pivotal Phase III study concludes and the Company prepares for its New Drug Submission with the USFDA and other major health authorities in key markets." "Esta oportunidad de proporcionar a los necesitados crítica de Generex Oral-lyn (TM) continuarán, mientras que el pivote de fase III del estudio llega a la conclusión y la compañía se prepara para su nuevo fármaco de presentación con la USFDA y otras autoridades de salud importante en los mercados clave".
About Generex Biotechnology Corporation Acerca de Generex Biotechnology Corporation
Generex is engaged in the research, development and commercialization of drug delivery systems and technologies. Generex se dedica a la investigación, desarrollo y comercialización de sistemas de suministro de medicamentos y tecnologías. Generex has developed a proprietary platform technology for the delivery of drugs into the human body through the oral cavity (with no deposit in the lungs). Generex ha desarrollado una plataforma de tecnología patentada para el suministro de medicamentos en el cuerpo humano a travíés de la cavidad oral (sin depósito en los pulmones). The Company's proprietary liquid formulations allow drugs typically administered by injection to be absorbed into the body by the lining of the inner mouth using the Company's proprietary RapidMist(tm) device. De formulaciones propias de la empresa líquido permiten que las drogas suelen administrarse por inyección para ser absorbidos por el cuerpo por el revestimiento de la boca interior utilizando RapidMist patentada de la empresa (TM). The Company's flagship product, oral insulin (Generex Oral-lyn(tm)), which is available for sale in India, Lebanon, Algeria, and Ecuador for the treatment of subjects with Type-1 and Type-2 diabetes, is in Phase III clinical trials at several sites around the world. El producto estrella de la compañía, insulina oral (Generex Oral-lyn (TM)), que está disponible para la venta en la India, Líbano, Argelia y Ecuador, para el tratamiento de sujetos con diabetes Tipo-1 y diabetes tipo 2, se encuentra en Fase III los ensayos clínicos en varios lugares alrededor del mundo. Antigen Express, Inc. is a wholly owned subsidiary of Generex. Antígeno Express, Inc. es una subsidiaria de propiedad total de Generex. The core platform technologies of Antigen Express comprise immunotherapeutics for the treatment of malignant, infectious, allergic, and autoimmune diseases. Las tecnologías de la plataforma central de Antigen Express incluyen inmunoterapia para el tratamiento de los malignos, las enfermedades infecciosas, alíérgicas y autoinmunes. For more information, visit the Generex website at
www.generex.com or the Antigen Express website at
www.antigenexpress.com . Para obtener más información, visite el sitio web de Generex en
www.generex.com o el sitio web de Antigen Express en
www.antigenexpress.com.
The Generex Biotechnology Corp. logo is available at
http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=3831 El logotipo de la biotecnología Generex Corp. está disponible en
http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=3831 Safe Harbor Statement Declaración "Safe Harbor
This release and oral statements made from time to time by Generex representatives in respect of the same subject matter may contain "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Este comunicado y las declaraciones orales de vez en cuando por los representantes Generex en relación con el mismo objeto puede contener "declaraciones prospectivas" dentro del significado del Private Securities Litigation Reform Act de 1995. These statements can be identified by introductory words such as "expects," "plans," "intends," "believes," "will," "estimates," "forecasts," "projects," or words of similar meaning, and by the fact that they do not relate strictly to historical or current facts. Estas declaraciones pueden ser identificadas por palabras introductorias tales como "espera", "planea", "pretende", "cree", "hará", "estima", "pronostica", "proyecta", o palabras de significado similar, y por el hecho de que no se refieren estrictamente a hechos históricos o actuales. Forward-looking statements frequently are used in discussing potential product applications, potential collaborations, product development activities, clinical studies, regulatory submissions and approvals, and similar operating matters. Las declaraciones prospectivas se usan frecuentemente en la discusión de posibles aplicaciones del producto, posibles colaboraciones, las actividades de desarrollo de productos, estudios clínicos, presentaciones y aprobaciones regulatorias, y cuestiones de funcionamiento similares. Many factors may cause actual results to differ from forward-looking statements, including inaccurate assumptions and a broad variety of risks and uncertainties, some of which are known and others of which are not. Muchos factores pueden causar que los resultados reales difieran de las declaraciones prospectivas, incluyendo las suposiciones inexactas y una amplia variedad de riesgos e incertidumbres, algunas de las cuales son conocidas y otras que no lo son. Known risks and uncertainties include those identified from time to time in the reports filed by Generex with the Securities and Exchange Commission, which should be considered together with any forward-looking statement. Los riesgos conocidos e incertidumbres incluyen aquellos identificados de vez en cuando en los informes presentados por Generex con la Comisión de Bolsa y Valores, que debe ser considerado, junto con cualquier declaración a futuro. No forward-looking statement is a guarantee of future results or events, and one should avoid placing undue reliance on such statements. N declaración prospectiva es una garantía de resultados o eventos futuros, y se debe evitar poner confianza indebida en estas declaraciones. Generex undertakes no obligation to update publicly any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise. Generex no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros. Generex cannot be sure when or if it will be permitted by regulatory agencies to undertake additional clinical trials or to commence any particular phase of clinical trials. Generex no puede estar seguro de cuándo o si va a ser permitido por las agencias reguladoras para llevar a cabo ensayos clínicos adicionales o para iniciar cualquier fase particular de los ensayos clínicos. Because of this, statements regarding the expected timing of clinical trials cannot be regarded as actual predictions of when Generex will obtain regulatory approval for any "phase" of clinical trials. Debido a esto, las declaraciones con respecto a la fecha prevista de los ensayos clínicos, no puede considerarse como predicciones reales de cuando Generex obtendrá la aprobación regulatoria para ninguna fase "de los ensayos clínicos. Generex claims the protection of the safe harbor for forward-looking statements that is contained in the Private Securities Litigation Reform Act. Generex reclama la protección de la salvaguarda para declaraciones a futuro que está contenida en el Private Securities Litigation Reform Act.
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www.globenewswire.com SOURCE: Generex Biotechnology Corp. FUENTE: Generex Biotechnology Corp.
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