Zeltia: Nypta declarado medicamento huíérfano(tratamiento parálisis supranuclear)

[Orpheo]

Zeltia: Nypta declarado medicamento huíérfano(tratamiento parálisis supranuclear)



Comisión Nacional del Mercado de Valores
Att. Director del Area de Mercados
C/ Miguel íngel 11, 1º
28010 Madrid
Madrid, a 3 de noviembre de 2009
Muy Sres. Nuestros:
ZELTIA, S.A., de conformidad con lo establecido en el artí­culo 82 de la Ley 24/1988,
de 28 de julio, reguladora del Mercado de Valores y disposiciones concordantes,
procede por medio del presente escrito a comunicar el siguiente HECHO
RELEVANTE:
“Noscira S.A., filial de Zeltia, S.A., ha sido informada que Nypta® (NP-12), compuesto
desarrollado por Noscira, S.A., ha sido designado por la Comisión Europea y la FDA
como “Orphan Drug” (medicamento huíérfano) para el tratamiento de la parálisis
supranuclear progresiva.
Noscira, S.A. tiene previsto que el primer ensayo clí­nico de fase II para parálisis
supranuclear progresiva comience antes de finalizar el presente año.
Se adjunta a la presente comunicación, copia de la nota de prensa que se distribuirá a los
medios de comunicación en la mañana de hoy”.
Sin otro particular, les saluda atentamente
Sebastián Cuenca Miranda
Secretario del Consejo de Administración
Zeltia, S.A.
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LA FDA Y LA COMISIí“N EUROPEA
CONCEDEN A NOSCIRA (GRUPO ZELTIA) EL
ESTATUS DE ‘FíRMACO HUí‰RFANO’ PARA
NYPTA® EN UN TIPO DE DEMENCIA
· Tanto la Unión Europea como EEUU han otorgado a Noscira, compañí­a del grupo
Zeltia, la designación de fármaco huíérfano para Nypta® (NP-12) para el tratamiento de
un tipo de demencia, la Parálisis Supranuclear Progresiva
· Nypta® es uno de los compuestos con mayores expectativas en el tratamiento de
enfermedades neurodegenerativas por su perfil modificador del curso de la
enfermedad. Está además en fase II de desarrollo clí­nico para la enfermedad de
Alzheimer
Madrid, 3 de Noviembre, 2009: La Comisión Europea y la Food and Drug Administration
(FDA) de Estados Unidos han otorgado a Noscira, compañí­a de biotecnologí­a del grupo Zeltia
(ZEL.MC), la designación de fármaco huíérfano para Nypta® (NP-12) para el tratamiento de un
tipo de neurodegeneración, la Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP).
La designación de fármaco huíérfano se otorga a aquellos medicamentos que ofrecen un
potencial valor terapíéutico en el tratamiento de enfermedades y condiciones raras.
En Europa, dicha designación ofrece al promotor del fármaco ciertas ventajas como la exención
de tasas en las solicitudes de asesoramiento cientí­fico, de autorización de comercialización y
en otros procedimientos. Esta designación tambiíén permite tener acceso a asesoramiento
cientí­fico especí­fico por parte de expertos en enfermedades huíérfanas de la EMEA. La
autorización de comercialización de fármacos designados huíérfanos sigue el procedimiento
centralizado. En caso de que un medicamento huíérfano obtenga posteriormente la autorización
de comercialización, se le conceden 10 años de exclusividad de mercado en toda la Unión
Europea para la indicación terapíéutica designada. Varios Estados miembros ofrecen ventajas
fiscales, sistemas para facilitar la salida acelerada al mercado, el reembolso automático por
parte del Estado así­ como facilidades a la hora de definir el precio del producto.
En Estados Unidos los fármacos designados como huíérfanos pueden beneficiarse
directamente de las ventajas que se recogen en el ‘Orphan Drug Act’ y que comprenden:
asesoramiento regulatorio e incentivos para el desarrollo y aprobación del fármaco huíérfano,
incluyendo siete años de exclusividad comercial en el caso de obtener la autorización de
comercialización; exención de tasas de registro; deducción de gastos generados en el
desarrollo clí­nico así­ como ayudas para la investigación en el tratamiento de la enfermedad
rara.
Nypta® es un inhibidor de la enzima GSK3, una innovadora ví­a terapíéutica para el tratamiento
de enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Alzheimer (EA) o la Parálisis
Supranuclear Progresiva (PSP). Nypta® es el único inhibidor de GSK-3 en desarrollo clí­nico y el
único compuesto capaz de actuar sobre todas las lesiones histopatológicas de la enfermedad.
Nypta® ha sido administrado a más de 150 jóvenes y ancianos sanos voluntarios durante 2006-
2008 en tres estudios doble ciego de fase I. El primer ensayo de fase II para enfermedad de
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Alzheimer fue aprobado en el último trimestre de 2008 y ya han sido tratados 30 pacientes
cuyos resultados se están procesando.
Noscira tiene previsto que el primer ensayo clí­nico de fase II para la indicación de PSP
comience antes de finalizar el presente año.
Para más información
Medios: Fernando Mugarza, Comunicación Grupo Zeltia (Tel: 34 91 846 60 56)
Inversores: Josíé Luis Moreno, Mercado de Capitales (Tel: 34 91 444 45 00)
Noscira: Belíén Sopesíén, Directora General
Esta nota de prensa está disponible en la sección de noticias de http://www.noscira.com
Zeltia
Zeltia S.A. es el grupo biotecnológico pionero y lí­der en España. El Grupo Zeltia está
compuesto por las siguientes compañí­as: PharmaMar, la compañí­a biotecnológica lí­der
mundial dedicada a avanzar en el tratamiento contra el cáncer mediante el descubrimiento y
desarrollo de medicamentos innovadores de origen marino; Noscira, biotecnológica centrada
en el descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos contra el Alzheimer y otras
enfermedades neurodegenerativas del sistema nervioso; Genómica, primera compañí­a
española en el campo del diagnóstico molecular; Sylentis, constituida recientemente para
investigar aplicaciones terapíéuticas del silenciamiento gíénico (RNAi), y un sector quí­mico
compuesto por Zelnova y Xylazel, dos compañí­as altamenterentables y lí­deres en sus
respectivos segmentos de mercado.
Noscira
Noscira, con sede en Madrid, España, es una compañí­a biofarmacíéutica dedicada a la
investigación y desarrollo de fármacos innovadores para el tratamiento y prevención de
enfermedades del sistema nervioso. Desde su fundación, la compañí­a se ha especializado en
enfermedad de Alzheimer. La estrategia de búsqueda de Noscira combina una plataforma
única de cribado primario de muestras marinas altamente especializada en enfermedad de
Alzheimer, con un potente esfuerzo de optimización quí­mica.
Noscira dispone de dos compuestos (NP-12 y NP-61) en clí­nica con posición destacada en el
actual escenario de compuestos en desarrollo en Alzheimer. Noscira cuenta además con una
sólida cartera de proyectos en fases preclí­nicas.
Noscira es una filial del grupo Zeltia (Bolsa de Madrid: ZEL.MC; Bloomberg: ZEL SM; Reuters:
ZEL.MC), holding español lí­der en el sector biotecnológico y quí­mico.
Para más información sobre Noscira, http://www.noscira.com /
Nypta® (NP-12)
La sobreexpresión de GSK-3 provoca la hiperfosforilación de la proteí­na tau, un proceso
anómalo presente en varias enfermedades neurodegenerativas denominadas en su conjunto
tauopatí­as, tales como la enfermedad de Alzheimer, la Parálisis Supranuclear Progresiva
(PSP), la enfermedad de Pick, etc.
NP-12 es un inhibidor de GSK-3 biodisponible por ví­a oral desarrollado por Noscira con gran
potencial terapíéutico como tratamiento modificador de la enfermedad de Alzheimer (EA).
Actualmente, NP-12 se encuentra en fase II de desarrollo clí­nico para el tratamiento de la EA
en la UE.
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NP-12 es el único inhibidor de GSK-3 en desarrollo clí­nico y el único compuesto capaz de
actuar sobre todas las lesiones histopatológicas de la enfermedad: reduce la fosforilación de la
proteí­na tau y la píérdida de neuronas en hipocampo y la corteza entorrinal, mejora el díéficit de
mejora espacial y reduce significativamente la carga de placa amiloide en el cerebro. NP-12
tambiíén ha demostrado actuar como neuroprotector in vivo y poseer un potente efecto antiinflamatorio
en diferentes modelos animales.
Parálisis Supranuclear Progresiva
La Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) es una enfermedad neurodegenerativa
caracterizada por trastornos oculomotores, principalmente con alteración de los movimientos
de la mirada en el plano vertical, caí­das y sí­ntomas parkinsonianos. Su prevalencia se estima
entre 5 y 6,4 casos por 100.000 habitantes.
Actualmente no existen tratamientos que puedan retrasar o modificar el curso de la
enfermedad.
Enfermedad Rara
Una enfermedad rara es una enfermedad que aparece poco frecuentemente o raramente en la
población. Para ser considerada como rara, cada enfermedad especí­fica solo puede afectar a
un número limitado de la población total, definido en Europa como menos de 1 entre 2000
ciudadanos (EC Regulation on Orphan Medicinal Products).