EnteroMedics Inc., (NASDAQ: ETRM - Noticias), el único desarrollador de dispositivos míédicos con tecnología neuroblocking para tratar la obesidad y otros trastornos gastrointestinales, ha anunciado hoy que ha recibido Marca CE de aprobación de la segunda generación del Sistema Maestro ® RC para el tratamiento de la obesidad mediante VBLOC ® terapia de bloqueo vagal. El Maestro RC System, un dispositivo similar a un marcapasos, ofrece una terapia de la obesidad orientadas al paciente, que afecta a la fisiología del hambre y la plenitud, sin forzar los límites punitivos, mecánica al estilo de vida y la dieta, o que requieran modificación quirúrgica de la anatomía. Como se anunció en agosto de 2010, la compañía planea comercializar el Maestro RC del sistema en Australia a travíés de una solicitud de aprobación y listado de Australia Therapeutic Goods Administration (TGA), un proceso para que la marca CE es un requisito previo. Marca CE es una marca de conformidad otorgada por la Comisión Europea y reconocido por muchas naciones, entre ellos Australia. Con la marca CE alcanzado, la compañía tiene previsto seguir adelante con su solicitud de aprobación TGA y una vez concedida es decir, la compañía espera que las primeras ventas comerciales del Sistema Maestro en el segundo semestre de 2011.
La compañía tambiíén anunció que ha firmado un acuerdo de distribución exclusiva y de varios años con dispositivos Tecnologías de Australia Pty Limited, un importante proveedor de los principales equipos de última generación y productos consumibles míédicos a los hospitales y profesionales de la salud en Australia y Nueva Zelanda, para la comercialización y distribución de el maestro del sistema de RC. Dispositivo de Tecnologías de Australia consejero delegado Peter Ord, dijo, "la tecnología EnteroMedics es visto como la vanguardia y esta asociación es un paso emocionante en el mercado de la obesidad para las Tecnologías de dispositivos."
EnteroMedics tambiíén anunció que el ensayo pivotal de la Compañía de recarga sigue en marcha, con el reclutamiento de pacientes y los implantes a partir de la primera mitad de 2011 y la finalización de inscripción previsto para finales de 2011. El proceso de recarga es un ensayo clínico que evalúa la seguridad y la eficacia de la terapia VBLOC entregados a travíés del Sistema Maestro RC en el tratamiento de la obesidad.
"La certificación CE y el acuerdo de distribución en Australia son dos hitos importantes para el Sistema Maestro cuando miramos para llevar esta innovadora tecnología a los mercados de todo el mundo donde la obesidad se ha convertido en epidemia", dijo el presidente y CEO, Mark B. Knudson, Ph.D. "Nuestro acuerdo con dispositivos Tecnologías de Australia, un líder en la distribución de la tecnología míédica, nos permite comenzar a trabajar de inmediato hacia nuestra meta de lanzamiento comercial del Sistema Maestro en Australia, una vez que se concede la aprobación de TGA. Mientras trabajamos hacia esta meta, nos mantenemos en vía para completar la inscripción de la prueba recarga, la piedra angular de nuestra estrategia de comercialización en EE.UU., a finales de 2011. "
Acerca de la obesidad en Australia
De acuerdo con la Oficina Australiana de Estadísticas, en 2008 sesenta y dos por ciento de todos los adultos en Australia tenían sobrepeso (IMC> 25) u obesidad (IMC> 30). Se estima que para el 2025, 7.2 millones de australianos podrían ser obesos. El ministro australiano Federal ha declarado la obesidad una prioridad nacional, con los costos relacionados con la obesidad superior a 21 mil millones dólares anualmente. Alrededor de 13.900 cirugías bariátricas se llevaron a cabo en Australia en 2008.
Acerca de las tecnologías de dispositivos Australia Pty Limited
Dispositivo de Tecnologías de Australia Pty Limited, fundada en 1992, es el mayor importador privado de calidad, los dispositivos míédicos de alta tecnología en los mercados de Australia y Nueva Zelanda salud. La compañía es propiedad y gestión privada y emplea a más de 400 personal especializado de salud que el apoyo de educación clínica, servicio tíécnico, gestión de ventas y gestión de Asuntos Regulatorios. Sus fundadores, el Sr. Peter Ord, Director General y el Sr. Kevin Ryan, Director General se han centrado en proporcionar el acceso del paciente a los mejores dispositivos míédicos y sistemas disponibles mundialmente-
