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Foro de Bolsa => Foro de Bolsa => Mensaje iniciado por: OCIN en Diciembre 12, 2018, 01:20:03 pm
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• Mallinckrodt (NYSE: MNK ) ha bajado un 2% antes de su volumen de mercado debido a su anuncio de que la subsidiaria SpecGx LLC ha recibido una Carta de Respuesta Completa (CRL) en relación con su solicitud de comercialización que busca la aprobación de Roxicodone (clorhidrato de oxicodona), un opioide disuasorio para el Tratamiento del dolor severo. La CRL cita la necesidad de datos adicionales.
• El presidente de Specialty Generics Matt Harbaugh dice: "Estamos evaluando la carta de la FDA y solicitaremos una reunión en las próximas semanas para seguir discutiéndolo. Seguimos creyendo que esta nueva fórmula disuasiva del abuso tiene el potencial de mitigar el abuso y el uso indebido de opioides, y aunque estamos decepcionados por la decisión de la FDA, continuaremos buscando un camino para tratar de obtener la aprobación de la droga ".
• El mes pasado, un comité asesor de la FDA votó 12-5 a favor de la aprobación.
• Anteriormente: el comité asesor de la FDA respalda la oxicodona disuasiva del abuso de Mallinckrodt (14 de noviembre)