Por... Chris Lange
Las compañías farmacíéuticas en general, están involucrados en el largo proceso de obtener sus fármacos candidatos al mercado a travíés de ensayos clínicos. Hay una buena cantidad de riesgo que implica, al igual que las empresas de biotecnología, si un estudio dado negativo o si un candidato no ser aprobado. Por el contrario, si un medicamento es aprobado o pasa un ensayo clínico, no puede haber gran alza. US Food and Drug Administration (FDA) resoluciones pueden hacer o romper estas empresas. Un ensayo clínico no puede significar un desastre para una acción.
Se ha recogido varios grandes decisiones de la FDA que viene en el calendario en el mes de noviembre y se añade un poco de color, junto con el rango de cotización y el precio objetivo. Tenga en cuenta que, debido a muchos factores externos e internos, no hay garantías de que las fechas no cambiarán.
Como nota al margen de la Ley de Medicamentos Recetados Cuota de usuario (PDUFA): una designación de revisión prioritaria se otorga a los medicamentos que la FDA determina tiene el potencial de proporcionar mejoras significativas en el tratamiento, la prevención o el diagnóstico de una enfermedad.
Repros Terapíéutica
Repros Therapeutics Inc. (NASDAQ: RPRX) había anunciado que la División de hueso, reproductivos y Urológicas Productos de la FDA ha programado el comitíé asesor para revisar su solicitud de nuevo fármaco (NDA) para su producto candidato enclomifeno, antes conocido como Androxal, en noviembre 3. Sin embargo, este fue cancelado debido a las preguntas que surgieron a finales de la revisión sobre la validación de míétodos bioanalítica que podría afectar interpretación de ciertos datos del estudio. En esta noticia acciones se desplomaron más de un 60% al nivel de precios actual.
Por separado, Repros tiene una fecha meta PDUFA establecido el 30 de noviembre para el examen sustantivo de su NDA para el enclomifeno producto candidato citrato. Además, la FDA ha informado a Repros que actualmente está previsto celebrar una reunión del comitíé consultivo de la NDA durante esta revisión.
Las acciones de Repros cerrados cotizando a $ 1,71 el viernes. La acción tiene un precio objetivo de consenso de analistas de $ 9,00 y un rango de cotización de 52 semanas de $ 1,75 a $ 10,72.
Gilead Sciences
El 6 de noviembre de 2014, Gilead Sciences Inc. (NASDAQ: GILD) presentó un acuerdo de confidencialidad para su tratamiento tableta única que contiene elvitegravir, cobicistat, alafenamide emtricitabina y tenofovir (TAF) para el tratamiento del VIH. No hay fecha PDUFA fue mencionado en la versión original; Sin embargo, se espera que esta revisión se llevará a cabo el 6 de noviembre de 2015. ríégimen basado en TAF El tiene el potencial de proporcionar una amplia gama de pacientes con VIH con una nueva opción de tratamiento muy eficaz y bien tolerado con una seguridad favorable.
Acciones de Gilead terminaron la semana pasada en $ 108,13, en su rango de cotización de 52 semanas de $ 85.95 a $ 123.37. El precio objetivo de consenso de analistas es $ 124.07.
BioCryst Farmacíéuticos
Opus-2 (Oral profilaxis-2) ensayo clínico de BioCryst Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: BCRX) ha estado llevando a cabo según lo previsto en 2015, y la compañía espera reportar los resultados a finales de 2015. OPuS-2 se encuentra a 12 semanas, de tres brazos, el juicio diseño de cohortes paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis de BCX4161, administrados tres veces al día, en comparación con el placebo. Aproximadamente 100 pacientes angioedema hereditario se inscribirán en los Estados Unidos y otros países seleccionados
Acciones BioCryst estaban cambiando manos en $ 8,99 en el cierre del viernes. El precio objetivo de consenso es $ 16.67, y el rango de 52 semanas es $ 7.85 a $ 16.83.
Synergy Pharmaceuticals
En enero, Synergy Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: SGYP) completó el reclutamiento de pacientes en el primero y segundo de dos pivotales de fase 3 ensayos CIC. Estos están evaluando la seguridad y eficacia de dos dosis plecanatide. Sinergia anunció la primera línea de resultados de los datos de los dos la primera y segunda fase 3 ensayos CIC a principios de año. Ahora la compañía planea presentar su primera NDA con la FDA para plecanatide en la indicación CIC en diciembre de 2015.
El precio de la acción cerró la semana en $ 6,41, en su rango de 52 semanas de $ 2,75 a $ 10,15. El precio objetivo de consenso sobre Synergy es $ 13.58.
