Por... Chris Lange
A medida que los mercados continúan alcanzando máximos históricos, las compañías de biotecnología y farmacéuticas han sido parte de estas ganancias masivas. Hay un sentimiento muy positivo en el sector de la salud, ya que ha sido uno de los mejores este año, después de la tecnología, en el S & P 500.
Las compañías biotecnológicas y farmacéuticas generalmente están involucradas en el largo proceso de comercialización de sus fármacos candidatos a través de ensayos clínicos. Existe una cantidad razonable de una gran cantidad de riesgo involucrado, en caso de que un estudio sea negativo o un candidato no sea aprobado. Por el contrario, si un medicamento se aprueba o pasa un ensayo clínico, puede haber una ventaja enorme.
El problema es que las actualizaciones dentro de esta industria, así como las resoluciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), pueden hacer o deshacer estas compañías.
Se ha recogido algunos catalizadores que están apareciendo en el calendario en noviembre y diciembre, agregó algo de color, junto con el rango de cotización y el precio objetivo. Anteriormente hemos destacado algunos otros catalizadores para vigilar. Tenga en cuenta que, debido a muchos factores externos e internos, no hay garantías de que las fechas permanezcan estáticas. Algunos cambios de fecha son desarrollos positivos, y algunos pueden ser desastres si una empresa no está profundamente financiada.
Como nota al margen sobre la Ley de Tarifas de los Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA): se otorga una designación de Revisión de Prioridad a los medicamentos que la FDA determine que tienen el potencial de proporcionar mejoras significativas en el tratamiento, prevención o diagnóstico de una enfermedad.
Hay un par de grandes reuniones anuales en los próximos dos meses. La Reunión Anual de la Sociedad de Inmunoterapia del Cáncer (SITC) se llevará a cabo en National Harbor, Maryland a mediados de noviembre y la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) se realizará a mediados de diciembre.
Collegium Pharmaceutical Inc. (NASDAQ: COLL) originalmente tenía su fecha de PDUFA para Xtampza ER (oxicodona) establecida para el 4 de agosto de 2017, pero hubo una extensión de tres meses. La fecha de PDUFA ahora se espera alrededor del 4 de noviembre de 2017. Xtampza se usa en el tratamiento del dolor intenso.
Kerx Biopharmaceuticals Inc. (NASDAQ: KERX) tiene una fecha de PDUFA programada para el 6 de noviembre, que será una revisión de la aplicación de nuevos fármacos complementarios (sNDA) para Auryxia (citrato férrico). Actualmente, Auryxia está aprobado para su uso en los Estados Unidos para el control de los niveles séricos de fósforo en pacientes con enfermedad renal terminal que requieren diálisis.
Pfizer Inc. (NYSE: PFE) tiene una reunión de asesoramiento con el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA el 7 de noviembre. El propósito de esta reunión es discutir y hacer recomendaciones sobre el plan de desarrollo clínico para la vacuna de Staphylococcus aureus en investigación de Pfizer profilaxis prequirúrgica en poblaciones quirúrgicas ortopédicas electivas.
Infinity Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: INFI) presentará los datos de su IPI-549 en la reunión anual de la SITC del 10 al 12 de noviembre. IPI-549 es un candidato de desarrollo inmuno-oncológico administrado por vía oral que inhibe selectivamente la fosfoinositida 3-quinasa gamma. En términos más simples, el medicamento promueve una respuesta inmune antitumoral que conduce a la inhibición del crecimiento tumoral.
Iovance Biotherapeutics Inc. (NASDAQ: IOVA) también presentará en la reunión anual de SITC los datos de sus ensayos de fase 2 de LN-145 y LN-144, para los tratamientos de cáncer de cabeza y cuello y melanoma metastásico refractario, respectivamente.
Five Prime Therapeutics Inc. (NASDAQ: FPRX) presenta los datos de su ensayo clínico fase 1a / 1b que evalúa la combinación de inmunoterapia de su anticuerpo CSF-1R, cabiralizumab (FPA008), con Opdivo (nivolumab) y Bristol-Myers Squibb Co. ' s (NYSE: BMY) PD-1 inhibidor del punto de control inmune. Esta información se presentará el 11 de noviembre en SITC.
Akari Therapeutics PLC (NASDAQ: AKTX) presentará datos provisionales de su ensayo clínico de fase 2 de Coversin en la reunión anual de ASH del 9 al 12 de diciembre. Coversin funciona para tratar la hemoglobinuria nocturna paroxística y el síndrome urémico hemolítico atípico.
Argenx SE (NASDAQ: ARGX) también presenta datos intermedios de etapa intermedia para ARGX-110 en el tratamiento del linfoma cutáneo de células T recidivante / refractario (Fase 2) y la leucemia mieloide aguda (Fase 1/2).
Valeant Pharmaceuticals International Inc. (NYSE: VRX) tiene una fecha de PDUFA del 27 de diciembre para su Nueva Aplicación de Medicamentos (NDA) para la solución oftálmica de tartrato de brimonidina (Luminesse). Luminesse es una gota de venta sin receta que se usa para aliviar el enrojecimiento del ojo debido a irritaciones menores en los ojos.
