• Alkermes plc (NASDAQ: ALKS +0,64% ) recibió un CRL en respuesta a su solicitud de comercialización que buscaba la aprobación de ALKS 5461 para el tratamiento complementario del trastorno depresivo mayor (MDD).
• El CRL citó la necesidad de datos clínicos adicionales para probar su efectividad.
• La compañía planea reunirse con la agencia para aclarar el camino a seguir.
• En abril de 2018, recibió una carta de Denegación de presentación de la FDA en respuesta a su presentación inicial, lo que significa que la solicitud no estaba lo suficientemente completa como para poder revisarla.
• Las acciones han bajado un 4% después de horas.
• Anteriormente: la FDA rechazó la solicitud de comercialización de Alkermes para MDD med ALKS 5461 (2 de abril de 2018)
