DiaMedica Therapeutics (NASDAQ: DMAC ) ha recibido recientemente respuestas de la FDA tras una solicitud de reunión tipo B Pre-IND, presentada en octubre de 2020 con respecto al plan de desarrollo de su producto candidato, DM199, en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS).
La Agencia estuvo de acuerdo con las propuestas de DiaMedica con respecto a los planes para un diseño de ensayo adaptativo con un criterio de valoración principal basado en la Escala de Rankin modificada (mRS) en el día 90 y reconoció que, siempre que los resultados del estudio califiquen, un único ensayo puede respaldar una Solicitud de licencia de biológicos ) sumisión. Se prevé que los criterios de valoración secundarios incluyan la recurrencia del accidente cerebrovascular y las medidas estándar del accidente cerebrovascular.
La FDA no ha recomendado ningún estudio adicional en preparación para una IND.
La compañía planea enviar una solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND) a la FDA para un estudio de fase 2/3 en el primer trimestre de 2021 y espera inscribir entre 300 y 350 sujetos de 18 años o más.
El accidente cerebrovascular isquémico se caracteriza por la pérdida repentina de la circulación sanguínea en un área del cerebro, lo que resulta en la correspondiente pérdida de la función neurológica. El AIS es causado por la oclusión trombótica o embólica de una arteria cerebral.
Acciones rebotan hasta un 6% antes de la comercialización.
