Kitov Pharmaceuticals Holdings Ltd. (KTOV)
1,66 +0,15 (+9,93%) Al cierre: 5 de julio 3:51PM EDT
1,91 +0,23 (+13,69%) Antes de la apertura: 6:49AM EDTActualizaciones Kitov en KIT-302 solicitud de nuevo fármaco
Publicado: 26 de de junio de, 2017 14:37 ET
Anticipada PDUFA fecha con la FDA para la aprobación de comercialización en el Anexo
Tel Aviv, Israel, 26 de Junio, 2017 / PRNewswire / - TEL AVIV, Israel, 26 de Junio, 2017 / PRNewswire / -
Kitov farmacéuticos Holdings Ltd. KTOV, + 15,06% (TASE: KTOV), una innovadora compañía biofarmacéutica, anunció hoy que ha comenzado el proceso de digitalización de su solicitud de nuevo fármaco (NDA) para KIT-302, su principal fármaco candidato, a través de Parexel International Corporation, una organización de investigación clínica, que ha sido contratado por Kitov para la preparación de la NDA en el estándar, aceptada formato electrónico de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA). KIT-302 es una combinación patentada de Kitov de celecoxib y amlodipino, está destinado a tratar el dolor de la osteoartritis y la hipertensión simultáneamente.
De acuerdo con la práctica habitual de la FDA, dentro de los 60 días siguientes a la recepción de la presentación electrónica de la serie completa de módulos de NDA, se espera que la FDA para determinar si la NDA es completa y aceptable para la presentación. Como tal, Kitov espera que la presentación formal de la NDA por la FDA se producirá a finales del tercer trimestre de 2017.
"Si bien hemos experimentado retrasos inesperados en el suministro de cierta documentación técnica de los proveedores de servicios externos, estamos satisfechos con la calidad de nuestros módulos de presentación de la NDA, y esperamos que la FDA complete su revisión y presentación de la NDA dentro de la norma de los 60 días" declararon J. Paul Waymack, MD, Sc.D., Presidente de la Junta de Kitov y director médico. El Dr. Waymack añadió: "Todavía estamos en camino de cumplir nuestra Ley de tasas de anticipado de medicamentos recetados de usuario fecha (PDUFA) con la aprobación de la FDA para la comercialización de KIT-302, durante el segundo trimestre de 2018. Los datos de pivotal de fase de 302 KIT-III ensayo clínico se generaron, recopilación, validación y analizada por las principales organizaciones de investigación y proveedores de servicios clínico independiente, y demostró que el estudio de fase III de KIT-302 alcanzó su objetivo primario con significación estadística de 0.001. Teniendo en cuenta los excelentes resultados de nuestra Fase III clínica juicio estamos seguros de que KIT-302 será aprobado por la FDA y se convierta en un éxito en el tratamiento de la osteoartritis y la hipertensión ".
Acerca de Productos Farmacéuticos Kitov
Kitov farmacéuticos KTOV, + 15,06% (TASE: KTOV) es una empresa innovadora de desarrollo de fármacos biofarmacéuticos. Aprovechando la experiencia regulatoria y de ensayos clínicos profundo, equipo de veteranos de Kitov de profesionales de la salud mantiene un historial probado en el desarrollo de fármacos de extremo a extremo racionalizado y aprobación. Drogas de Kitov insignia combinación, KIT-302, destinado a tratar el dolor de la osteoartritis y la hipertensión simultáneamente, alcanzó el punto final de eficacia primaria para su ensayo clínico de fase III. Más reciente de drogas de Kitov, NT219, que se desarrolla por su mayoría subsidiaria, Tyrnovo Ltd., es una pequeña molécula que presenta un nuevo concepto en la terapia del cáncer, y en combinación con varios fármacos oncológicos aprobados, demostró efectos antitumorales potentes y aumento de la supervivencia en varios modelos de cáncer. Al reducir el riesgo y coste de desarrollo a través de la vía rápida aprobación reglamentaria de nuevos productos terapéuticos, Kitov planea ofrecer un rápido ROI y el potencial a largo plazo para los inversores, mientras que hace un impacto significativo en la vida de las personas. Para obtener más información sobre Kitov, el contenido del cual no es parte de este comunicado de prensa, visite
http://www.kitovpharma.com .
Las declaraciones y Declaración de protección de Kitov prospectivas
Ciertas declaraciones en este comunicado de prensa son declaraciones prospectivas dentro del significado de las disposiciones de salvaguarda de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y otras leyes de valores aplicables a futuro. Las declaraciones prospectivas se pueden identificar por el uso de palabras prospectivas como "plan", "cree", "espera", "pretende", "puede", "debería", "podría", "podría", " buscar", 'objetivo', 'voluntad', 'proyectar', 'prevé', 'continuar' o 'anticipa' o sus negativos o variaciones de estas palabras u otras palabras comparables o por el hecho de que estas declaraciones no se refieren estrictamente a asuntos históricos. No se debe depositar una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas, que no son garantías de rendimiento futuro. Las declaraciones a futuro reflejan nuestros puntos de vista, expectativas, creencias o intenciones con respecto a eventos futuros y están sujetas a una serie de supuestos, implican riesgos conocidos y desconocidos, muchos de los cuales están fuera de nuestro control, así como las incertidumbres y otros factores que pueden provocar que los resultados reales, rendimiento o logros a ser significativamente diferentes de cualquier resultado futuro, rendimiento o logros expresados o implícitos en las declaraciones a futuro. Los factores importantes que podrían causar o contribuir a tales diferencias incluyen, entre otros, los riesgos relacionados con: el hecho de que el desarrollo de fármacos y comercialización implica un proceso largo y costoso con resultados inciertos; nuestra capacidad para desarrollar y comercializar con éxito nuestros productos farmacéuticos; expensas, la longitud, el progreso y los resultados de ensayos clínicos; la falta de fondos suficientes para financiar los ensayos clínicos; el impacto de los cambios en la regulación y legislación que podría afectar a la industria farmacéutica; la dificultad en la recepción de las aprobaciones regulatorias necesarias para la comercialización de nuestros productos; la dificultad de predecir las acciones de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos o de cualquier otro regulador aplicable de productos farmacéuticos; el entorno normativo y cambios en las políticas de salud y los regímenes en los países en los que operamos; la incertidumbre que rodea a la recepción real de mercado para nuestros productos farmacéuticos, una vez aprobado para su comercialización en un mercado en particular; la introducción de productos de la competencia; patentes obtenidos por la competencia; dependencia en la efectividad de nuestras patentes y otras protecciones para productos innovadores; nuestra capacidad para obtener, mantener y defender patentes emitidas con las reivindicaciones de protección; el inicio de cualquier interferencia patente o acción infracción; nuestra capacidad de prevalecer, obtener una decisión favorable o recuperar los daños en cualquiera de dichas acciones; y la exposición a litigios, incluyendo los litigios sobre patentes, y / o acciones reguladoras; la incertidumbre que rodea a una investigación realizada por la Autoridad Israelí de Valores en nuestras divulgaciones públicas históricos y los posibles efectos de dicha investigación en la comercialización de nuestros valores o en nuestras relaciones comerciales clínicas, comerciales y de otro tipo, o en la recepción de las aprobaciones regulatorias necesarias con el fin de comercializar nuestros productos, y otros factores que se discuten en nuestro en nuestro Informe anual en el Formulario 20-F para el 31 de diciembre de 2016, y en nuestras otras presentaciones ante la SEC, incluyendo nuestra discusión de advertencia de los riesgos e incertidumbres en "factores de riesgo" en nuestras declaraciones de registro y los informes anuales. Estos son factores que creemos que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los resultados esperados. Otros factores, además de los que hemos enumerado podrían también nos afectará de manera adversa. Cualquier declaración a futuro en este comunicado de prensa se refiere sólo a partir de la fecha en que se hace. Renunciamos a cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración a futuro públicamente, u otra información contenida en el presente documento, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo, excepto cuando sea requerido por la ley aplicable. Se aconseja, sin embargo, consultar las divulgaciones adicionales que hacemos en nuestros informes a la SEC, que están disponibles en el sitio web de la SEC,
http://www.sec.gov .
