Nabriva Therapeutics (NASDAQ: NBRV ) recibió una CRL de la FDA en respuesta a su solicitud de comercialización rellenada que busca la aprobación de Contepo (fosfomicina) para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario, incluida la pielonefritis (infección del tracto urinario que ha viajado al riñón) .
El motivo del rechazo fue la incapacidad de la agencia para realizar inspecciones in situ en los fabricantes por contrato europeos de la compañía debido a las restricciones de viaje de COVID-19. No hay problemas de seguridad o eficacia del producto involucrados.
Nabriva planea reunirse con el regulador para discutir los próximos pasos.
Se recibió el primer CRL a finales de abril de 2019, citando las deficiencias en uno de los fabricantes de contrato.
