Por... Jeffrey A. Singer
Jeffrey A. Singer considera que la aceleración del proceso de aprobación de medicinas y vacunas por parte de la Administración de Alimentos y Medicinas de EE.UU. debería ser la norma, no la excepción.
A principios de este mes, los mercados mundiales subieron como la espuma ante la noticia de que Pfizer / BioNTech reportaron que sus nuevas vacunas contra el COVID-19 eran 90% efectivas en la creación de inmunidad contra el mortal coronavirus. Pfizer se unió con la empresa alemana BioNTech para desarrollar y probar la vacuna y utilizaron su propios recursos de capital para hacerlo. Una semana después, la empresa de biotecnología Moderna anunció que su vacuna contra el COVID-19 era más de 94% efectiva en las pruebas clínicas. Otras empresas están trabajando arduamente para realizar pruebas de sus respectivas vacunas, las cuales también demuestran una gran promesa.
Las vacunas pronto podrían estar disponibles para los trabajadores de salud de primera línea y para los más vulnerables dentro de cuestión de semanas. Este es un resultado inusualmente rápido; según un reporte del Foro Económico Mundial, tarde un promedio de 10 años y se requieren $500 millones para que una vacuna sea desarrollada y aprobada. Mientras que COVID-19 es altamente contagioso y se propaga rápidamente, proveyendo una continua fuente de sujetos para las pruebas clínicas, la velocidad con la que están llegando a estar disponibles estas vacunas todavía no es algo menos que sorprendente.
Esto es porque la Administración de Alimentos y Drogas (FDA, por sus siglas en inglés) ha sido apurar la aprobación rápida de las vacunas contra el COVID-19 así como también los tratamientos terapéuticos bajo el Programa de Aceleración de Tratamientos para el Coronavirus (CTAP, por sus siglas en inglés). Bajo el CTAP, la FDA concede autorización de uso en emergencia a las vacunas que ya han completado la Fase Uno de las pruebas clínicas que demuestran seguridad, y de la Fase Dos de las pruebas que han demostrado seguridad y eficacia, pero que todavía no han completado la Fase Tres de pruebas (de protección a largo plazo), si los beneficios superan los riesgos.
La FDA concedió en julio una designación de autorización rápida para la vacuna de Pfizer / BioNTech basada en la tecnología mRNA. Le concedió la misma designación a la vacuna basada en mRNA que está desarrollando Moderna en mayo. A principios de este mes, la FDA aceleró la vacuna “sub-unidad” elaborada por Novavax que utiliza la porción de la proteína S del “pico” del coronavirus para generar anticuerpos. Los tratamientos como la medicina antiviral remdesivir han sido acelerados de igual forma. Esto muestra qué tan rápido las medicinas y las vacunas pueden pasar del laboratorio de investigaciones a los pacientes si la FDA se los permite. Como Michael F. Cannon y yo explicamos en un reciente estudio del Instituto Cato, el alto costo del proceso de aprobación de la FDA necesariamente conduce a precios más altos de las medicinas y vacunas.
En lugar de salvar vidas, el largo proceso de aprobación de la FDA podría costarles. Mientras que mantener a las nuevas medicinas fuera del mercado hasta que los fabricantes realicen más pruebas y unas que sean más comprensivas sin duda salva vidas al prevenir que medicinas que no son seguras lleguen al mercado, esto también provoca que los pacientes sufran e incluso mueran esperando que tratamientos y vacunas atraviesen el proceso de aprobación de la FDA —un fenómeno conocido como “el retardo de las medicinas”.
El descontento con la duración del proceso de aprobación condujo a la formación de un movimiento nacional llamado “Derecho a probar” que impulsó legislación a nivel de los estados y a nivel federal con la ley del “Derecho a probar” de 2018.
Un estudio de 2004 elaborado por Mary K. Olson concluyó que las mejoras de salud que resultan derivadas de reducir la duración del proceso de aprobación de la FDA excedía las perdidas de salud por un factor de 12 durante los primeros dos años en que las medicinas se encuentran en el mercado. Olson también señala varias advertencias, incluyendo que los consumidores podrían reportar menos reacciones adversas de las que realmente se dan o que las reacciones adversas podrían darse más allá de los dos años. Ella estima, sin embargo, que incluso si los consumidores y los médicos no reportan 30% de las reacciones adversas a las medicinas, las ganancias de salud todavía serían nueve veces superiores que las pérdidas de salud.
Un estudio de 2006, utilizando supuestos razonablemente conservadores, estimaron que los beneficios de salud que resultaron de la legislación federal que aceleró las evaluaciones de la FDA de las nueva solicitudes de aprobación de medicinas eran entre tres a seis veces superiores que las pérdidas de salud.
Esta pandemia nos enseñó qué tan rápido y eficientemente el sector privado puede satisfacer las necesidades de una emergencia pública. Desde adecuar fábricas para producir equipos de protección personal, antibacterial para las manos, o ventiladores —hasta desarrollar los nuevos tratamientos y vacunas— el eficiente sector privado basado en el mercado continúa llegando al rescate.
Los legisladores deberían aprender de esto. Acelerar la aprobación de medicinas y vacunas debería ser la norma, no la excepción. Mejor aún, los legisladores deberían permitir a los pacientes elegir entre medicinas y vacunas que son aprobadas por la FDA y aquellas que son aprobadas por las agencias regulatorias de otros países “confiables” —una propuesta conocida como “reciprocidad”. A los pacientes podría incluso permitírseles el acceso a los tratamientos aprobados por las terceras partes certificadoras si la etiqueta claramente establece cómo y de dónde recibió la medicina una aprobación certificada. La gente no debería tener que esperar hasta la próxima emergencia de salud pública para que la FDA les permita un acceso más rápido a los tratamientos y curas.
