La FDA envía Sucampo Pharmaceuticals ( SCMP -0,1%) una carta de respuesta completa (CRL) para su suplemento aprobación previa (PAS), despuíés de su examen de la Drug Master File revisada (DMF) de R-Tech Ueno, Ltd.
R-Tech revisó su DMF cuando se trasladó su planta de fabricación de Rescula (solución oftálmica isopropílico unoprostona) a Nitto Medic Co.
La FDA emite su CRL porque antes las deficiencias no han sido corregidas citados.
Sucampo tiene previsto volver a presentar su PAS en 2H 2014. Dispone de un suministro adecuado de Rescula para dar servicio al mercado de EE.UU. en Q1 2015.
