o Los inversores bofetada tapa Nano Repros Terapíéutica ( RPRX -35,50%) en un aumento de 3x en volumen despuíés de su anuncio de que la FDA ha rebajado su reunión de noviembre con la empresa para una reunión de orientación Tipo C de tipo B reunión pre-NDA respecto Androxal (citrato de clomifeno ).
La acción de la agencia se basa en el examen preliminar del documento de información de la empresa. Se encontró que no hay suficiente información clínica para una reunión previa a la NDA Tipo B .
Repros cree que el cambio de estado se debe a la ausencia del estudio de seguridad DEXA de un año y el estudio de interacción farmacológica, los cuales no estaban disponibles en el momento en que presentó el documento de información al regulador.
o Lo que esto significa es que planificada presentación Androxal NDA de la empresa para fines de 2014 se retrasará.
